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Un organisme britannique de recherche sur le cancer figure parmi les nombreux centres d’essais cliniques qui ont adopté la technologie à usage unique WMArchitect de WMFTS pour le transfert de fluides destiné au remplissage et à la finition (assemblages de remplissage/finition). Utilisés en conjonction avec deux machines de remplissage et de capsulage automatisés Flexicon FP50, les assemblages de remplissage/finition ont permis à ce centre de recherche d’éviter de valider le nettoyage et de simplifier la traçabilité des composants en contact avec le produit.

Cet organisme de recherche de pointe est doté d’une unité d’approvisionnement pour les essais cliniques de 2 000 m², agréée par l’agence des médicaments britannique (MHRA) et conforme aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Elle est consacrée à la mise au point de process et à la production de médicaments expérimentaux novateurs pour les essais cliniques de phase I. En faisant le choix des assemblages WMFTS, cette unité bénéficie des atouts de la technologie à usage unique, notamment en solution de remplissage et finition.

Risque réduit

Les assemblages de remplissage/finition permettent le transfert stérile des fluides à usage unique et constituent une solution parfaitement adaptée aux opérations de remplissage aseptique. Associés aux doseuses Flexicon, ils éliminent le risque de contamination dans les applications de remplissage à haute pureté. Surtout, la technologie à usage unique simplifie le process de validation. Cette solution est donc souvent préférée aux systèmes classiques à tubes rigides dotés de pompes à piston, qui nécessitent une validation de nettoyage complexe.

« L’adoption des assemblages de remplissage/finition, avec leurs caractéristiques de conception spécifiques, est très avantageuse », estime un porte-parole de l’unité d’approvisionnement pour essais cliniques. « Comme le fluide traité n’est jamais en contact avec les pièces mécaniques, les tubes permanents et l’environnement externe, il n’y a aucun risque de contamination croisée. En termes de traçabilité, toute la documentation est fournie avec les kits de validation proposés par Watson-Marlow, ce qui nous simplifie la tâche. Avant de disposer d’assemblages de remplissage/finition, nous procédions par pipetage manuel ou nous faisions appel à des ressources extérieures. »

La technologie à usage unique transforme l’utilisation des lignes de remplissage, puisqu’elle garantit que les systèmes sont toujours propres et exempts d’agents de contamination. En effet, la stérilité est garantie par l’emballage en double sachet et la préstérilisation de toutes les pièces par irradiation gamma suivant un process homologué. Il est ainsi inutile de prévoir de coûteuses zones d’assemblage équipées de flux d’air laminaire, des autoclaves, et le temps de main-d’œuvre nécessaire pour assembler et stériliser sur site les accessoires de remplissage. Lorsque le process de remplissage est achevé, les opérateurs n’ont qu’à retirer l’assemblage de remplissage/finition.

Simple et rapide

Au cœur des assemblages de remplissage/finition se trouve Accusil, le tube en silicone catalysé platine de Watson-Marlow, le seul tube en silicone optimisé pour les doseuses Flexicon. Spécialement mis au point pour assurer la stabilité de distribution après irradiation, Accusil est fabriqué suivant la norme ISO 14644-1 Classe 7 (fabrication et conditionnement en salle propre). Il est également durci après extrusion pour réduire les extractibles au minimum, et gravé au laser pour indiquer les données de lot de fabrication. Surtout, le tube permet d’obtenir une précision de remplissage optimale de ±0,5 % sur des contenances supérieures à 1 ml, ce qui permet d’éviter les surremplissages qui peuvent coûter cher.

« Nos commandes ne nécessitent qu’une seule référence, ce qui simplifie la gestion des stocks, et le système arrive préconfiguré pour une utilisation immédiate », précise le porte-parole de l’unité d’essai clinique. Comme toutes les connexions standard sont entièrement intégrées, le temps de configuration est quasi nul. »

« Nous remplissons des flacons de 2 à 50 ml de contenance, mais la taille la plus courante est 5 ml. Un lot fait généralement 5 ou 10 litres, soit 1 000 ou 2 000 flacons de 5 ml. C’est important que la quantité soit respectée. »

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