Un laboratoire de recherche s’affranchit de l’étape de validation de nettoyage et simplifie la traçabilité des composants en contact avec les produits grâce à la solution de remplissage-finition WMArchitect
Un organisme britannique de recherche sur le cancer figure parmi les nombreux sites d’essais cliniques qui ont adopté la technologie WMFTS de transfert de fluide à usage unique. Utilisée en conjonction avec deux machines Flexicon FP50 de remplissage et capsulage, cette solution de remplissage/finition évite de valider le nettoyage et simplifie la traçabilité des composants en contact avec le produit.
Au sein de cet organisme de recherche phare, l’unité d’approvisionnement de flacons d’essais cliniques est une installation de 2 000 m² agréée par l’agence des médicaments britannique (MHRA) et conforme aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Elle est consacrée à la mise au point de process et à la production de médicaments expérimentaux novateurs pour les essais cliniques de phase I. En faisant le choix des assemblages WMFTS, cette unité bénéficie des atouts de la technologie à usage unique, notamment en solution de remplissage et finition.
La solution de remplissage/finition est un tube stérile préassemblé à usage unique prévu pour le transfert des fluides lors des opérations de remplissage aseptique. Associée aux doseuses Flexicon, elle élimine le risque de contamination dans les applications de remplissage à haute pureté. Surtout, la technologie à usage unique simplifie le process de validation. La solution est donc souvent préférée aux systèmes traditionnels à tubes rigides dotés de pompes à piston, qui nécessitent une validation de nettoyage complexe.
« L’adoption de la solution de remplissage/finition nous apporte de nombreux atouts grâce à des caractéristiques de design spécifiques, » estime un porte-parole de l’unité d’approvisionnement pour essais cliniques. « Comme le fluide traité n’est jamais en contact avec les pièces mécaniques, les tubes permanents et l’environnement externe, il n’y a aucun risque de contamination croisée. En termes de traçabilité, toute la documentation est fournie avec les kits de validation proposés par Watson-Marlow, ce qui nous simplifie la tâche. Avant, nous procédions par pipetage manuel ou nous faisions appel à des ressources extérieures. »
La technologie à usage unique transforme l’utilisation des lignes de remplissage, puisqu’elle garantit que les systèmes sont toujours propres et exempts d’agents de contamination. La stérilité est en effet garantie par l’emballage en double sachet et la préstérilisation de toutes les pièces par irradiation gamma suivant un process homologué. Il est ainsi inutile de prévoir de coûteuses zones d’assemblage équipées de flux d’air laminaire, des autoclaves, et le temps de main-d’œuvre nécessaire pour assembler et stériliser sur site les accessoires de remplissage. Lorsque le process de remplissage est achevé, les opérateurs n’ont qu’à retirer l’unité de remplissage/finition.
Au cœur de la solution de remplissage/finition se trouve Accusil, le tube en silicone catalysé platine de Watson-Marlow, optimisé par les doseuses Flexicon. Spécialement mis au point pour assurer la stabilité de distribution après irradiation, Accusil est fabriqué suivant la norme ISO 14644-1 Classe 7 –Fabrication et conditionnement en salle propre. Il est également durci après extrusion pour réduire les extractables au minimum, et gravé au laser pour indiquer les données de lot de fabrication. Surtout, le tube permet d’obtenir une précision de remplissage optimale, de ±0,5 %, sur des contenances supérieures à 1 ml, ce qui permet d’éviter un surremplissage.
Un porte-parole de l’unité d’essai clinique raconte : « Nos commandes ne nécessitent qu’une seule référence, ce qui simplifie la gestion des stocks, et le système arrive préconfiguré pour une utilisation immédiate. Toutes les connexions standard sont entièrement intégrées, ainsi le temps de configuration est quasi nul. »
« Nous remplissons des flacons de 2 à 50 ml de contenance, mais la taille la plus courante est 5 ml. Un lot fait généralement 5 litres ou 10 litres, soit 1 000 ou 2 000 flacons de 5 ml. C’est important que la quantité soit respectée. »
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Article de réflexion proposé par Ray Baldwin, responsable du développement commercial
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