Équipement de fabrication pour les bioprocess upstream

Accélérez la conformité réglementaire et augmentez les performances de votre bioprocess grâce à des solutions flexibles et évolutives en matière de gestion des fluides.
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Nous avons l’habitude de régler les problèmes liés à la gestion des fluides et nous fabriquons des équipements pour les bioprocess. Nos solutions optimisent les process de culture cellulaire en permettant un contrôle strict des paramètres critiques et en maximisant la viabilité des cellules pour générer des performances constantes sur l’ensemble des process.

Bioprocess upstream

  4. Bioprocess ininterrompu

    Limitez les risques liés à la qualité et à la chaîne d’approvisionnement. En savoir plus…

Amélioration de la densité de cellules viables

biopharm wmfts cell culture

La conception précise de nos équipements permet les meilleures conditions pour la culture cellulaire grâce à un apport constant et précis des composants, notamment des nutriments, des acides aminés, des sels, des vitamines et des facteurs de croissance, afin de contrôler parfaitement le pH.

Les pompes péristaltiques en coffret et montées sur panneau avec contrôle numérique permettent de réunir les paramètres critiques de la croissance cellulaire. Elles s’intègrent facilement aux installations existantes pour permettre une configuration rapide des différents formats de bioréacteur. Optimisez vos process avec les assemblages à usage unique WMArchitectTM, conçus spécifiquement pour répondre à vos besoins. Le modèle à architecture ouverte assure une flexibilité et une compatibilité totale avec les matériaux en contact avec les fluides qui interviennent dans vos process.

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Un fabricant de bioréacteurs intègre des équipements Watson-Marlow

Kuhner AG, un fabricant de bioréacteurs destinés à la production d’anticorps monoclonaux et de vaccins, intègre les pompes en coffret Watson-Marlow (avec interface PROFINET®) dans son bioréacteur à agitation orbitale. Le bioréacteur Kuhner est utilisé pour cultiver des cellules humaines, des cellules de mammifères (pour les anticorps et les vaccins), des cellules souches (pour la viande transformée), des cellules végétales (pour les anticorps et les compléments alimentaires) et des cellules d’insectes dans un sac à usage unique.

Étude de cas complète

« L’intégration des pompes Watson-Marlow dans le bioréacteur SB2500-Z améliore les performances du bioréacteur, contribue à l’automatisation et aux systèmes de production intelligents, et garantit un bioprocess de haute qualité et extensible. » ​

Kuhner, témoignage client

Technologies évolutives


Notre gamme complète et personnalisable garantit des résultats fiables depuis la R&D jusqu’à la fabrication commerciale grâce à une gestion des flux précise, évolutive et linéaire. Les tubes Watson-Marlow sont proposés avec des diamètres internes variant de 0,5 mm à 25,4 mm pour assurer un contrôle ultra-précis des faibles débits tout en gardant la possibilité de traiter des débits plus conséquents si vos bioprocess évoluent.

La continuité dans le fonctionnement technique des différents produits de la gamme est garante de votre efficacité en assurant la rationalisation des procédures, de la formation, de la validation et de l’entretien tout au long du cycle de vie.

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« Les pompes ont réellement amélioré nos performances et elles ont permis à l’entreprise de développer des capacités de production supplémentaires. » 

Polpharma, témoignage client

Accélérer la conformité réglementaire


Notre équipe chargée des tests de validation procède à des études de validation rigoureuses et conformes aux normes du secteur en collaboration avec des partenaires qualifiés. Ensemble, nous proposons des solutions réglementaires et de conformité personnalisées qui vous aident à respecter les normes d’assurance qualité avec confiance en réduisant le délai d’approbation et en optimisant l’efficacité opérationnelle.

Voir les solutions à usage unique

« En termes de traçabilité, toute la documentation est fournie avec les kits de validation proposés par Watson-Marlow, ce qui nous simplifie la tâche. »

Laboratoire de recherche sur le cancer, témoignage client
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Ressources de validation

  4. Essais de validation

    Essais de validation

    La gamme de solutions WMArchitect à usage unique bénéficie de l’appui de nos spécialistes expérimentés en essais de validation.

    Assemblages à usage unique

Bioprocess ininterrompu

Notre fabrication internationale et durable limite les risques liés à la chaîne d’approvisionnement pour garantir des bioprocess sans interruption.

 

Comment nous pouvons vous aider

  3. Études de cas

    Étude de cas des secteurs pharmaceutique et biotechnologique

Résoudre les problèmes liés au manque de place et aux changements dans les process

biopharm wmfts bioprocessing

Pour les bioprocess, les laboratoires utilisent plusieurs types d’équipements comme les bioréacteurs, les systèmes de filtration, les unités de chromatographie et les incubateurs, qui prennent tous de l’espace sur les paillasses et au sol. Les pompes à contrôle numérique et les réseaux d’automatisation flexibles permettent de résoudre ces problèmes de place et de s’adapter lorsque les process changent.

La pompe série 100 ultracompacte et empilable offre des options intuitives de contrôle manuel ou automatisé qui simplifient l’installation et le fonctionnement. Leur tête de pompe facilement accessible permet de changer rapidement les tubes et de prendre en charge plusieurs flux d’alimentation pour le contrôle du pH, le dosage de l’antimousse, l’apport en nutriments et l’ajout de solutions tampons, ce qui garantit une efficacité plus élevée et une meilleure adaptabilité dans les environnements dynamiques des laboratoires.

Découvrir les pompes

« Grâce à leur taille compacte, les pompes OEM Watson-Marlow sont utilisées lorsque l’espace est restreint et pour faciliter l’intégration sur les skids, également avec configuration de multi-têtes de pompe. »

CPi Biotech
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Outil de compatibilité chimique

Les performances d’une pompe, notamment la hauteur d’aspiration, la pression, la durée de vie, le débit et l’efficacité, sont largement déterminées par le choix des tubes. En tant qu’ingénieurs et fabricants de pompes péristaltiques, de tubes, d’assemblages, de composants et de flexibles, nous concevons des solutions à usage unique suivant une approche d’architecture ouverte tout en garantissant des performances optimales lorsque les pompes sont utilisées avec d’autres équipements. Les tubes sont proposés en plusieurs matériaux et avec différentes tailles allant de 0,13 mm à 40 mm. ​
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L’épaisseur de paroi de nos tubes est pensée pour réduire la spallation et limiter le risque de contamination dans vos process. Utilisez l’outil de compatibilité chimique pour trouver le tube qui répondra parfaitement aux besoins de vos process afin de bénéficier de performances optimales.

Ouvrir l’outil de compatibilité

Foire aux questions

Comment la transposition des équipements depuis le laboratoire vers la production est-elle assurée par Watson-Marlow ?

Nous proposons une plateforme de pompe unifiée proposant des débits allant de 0,0001 mL/min à 3 300 L/heure et un ratio de contrôle de la vitesse de 875 000:1, avec un débit proportionnel à la vitesse de la pompe, ce qui garantit la continuité des performances lors des transpositions. Les tubes et les systèmes de contrôle sont les mêmes en laboratoire et en production, ce qui simplifie la validation et les transferts de technologies.

Qu’est-ce qui rend vos systèmes à usage unique flexibles dans le contexte des activités des façonniers ?

Nos assemblages à usage unique et nos pompes compactes permettent des changements rapides entre chaque campagne. Les kits prévalidés et les configurations plug-and-play limitent les temps d’arrêt et le risque de contamination.

Vos équipements peuvent-ils être intégrés dans notre infrastructure d’automatisation ?

Oui. Les pompes Watson-Marlow prennent en charge les protocoles industriels comme RS485, PROFIBUS®, PROFINET® et EtherNet/IP. Cette compatibilité permet une intégration parfaite dans les systèmes SCADA (Supervision Control and Data Acquisition) et MES (Manufacturing Execution Systems) ainsi que dans les systèmes de contrôle numérique.

Prenez-vous en charge la perfusion et l’intensification des process ?

Tout à fait. Nos pompes durables à faible cisaillement sont idéales pour la perfusion cellulaire. Nos équipements permettent un contrôle précis de l’alimentation et sont compatibles avec les dispositifs de rétention cellulaire utilisés pour conserver une forte densité de cellules ainsi que leur viabilité.

Quels sont les services de validation que vous proposez ?

Tous les composants à usage unique sont fournis avec une certification USP Class VI, des certificats de conformité et des données complètes sur les matières extractibles. Nous fournissons également les protocoles IQ/OQ et les dossiers d’étalonnage pour nos pompes afin de faciliter les audits liés aux BPF et les déclarations réglementaires. Les flexibles avec revêtement en PTFE sont couverts par les dossiers de validation.

Pouvez-vous personnaliser des solutions pour les besoins uniques des process upstream ?

Oui. Nous collaborons directement avec les clients pour adapter les configurations de têtes de pompe, les assemblages de tubes, les assemblages de flexibles avec revêtement en PTFE et les installations de contrôle. Notre équipe d’ingénieurs client est en mesure de proposer des solutions de pompage sur mesure pour les applications complexes ou de niche.

Proposez-vous une assistance spécialisée pour la validation afin de simplifier le respect des BPF et les déclarations réglementaires pour les clients en bioprocess upstream ?

Oui. Voici les principaux éléments :

Dossiers de validation complets

  • Certification USP Class VI
  • Guides de synthèse de validation et guides de validation complète fournis sur demande
  • Certificats de conformité
  • Données complètes sur les matières extractibles
  • Test de biocompatibilité (in vivo et in vitro)
  • Respect de la pharmacopée européenne

Services de test de validation

  • Protocoles de validation personnalisés pour les tubes, têtes de pompe et assemblages
  • Assistance pour la documentation IQ/OQ (qualification installation/qualification opérationnelle)
  • Test de compatibilité avec les médias et agents de nettoyage utilisés par le client

Traçabilité des matériaux

  • Traçabilité des lots pour tous les composants en contact avec le fluide
  • Matériaux de contact identiques dans les différentes gammes de produits pour limiter les revalidations

Assurance de stérilité

  • Test de compatibilité avec stérilisation par irradiation gamma et autoclave
  • Dans nos salles blanches classe ISO 7 14644-1, la fabrication se fait conformément aux normes ISO 9001:2008 et selon les directives des BPF
  • Les assemblages WMArchitect peuvent être fournis stérilisés par irradiation gamma, avec traçabilité des lots et avec certification de stérilité ISO 11137

Validation de l’automatisation et de l’intégration

  • Compatibilité du système de contrôle (PROFINET, EtherNet/IP)
  • Validation des protocoles de communication numérique pour les intégrations SCADA/MES

Assistance réglementaire

  • Documentation prête pour les audits pour les façonniers et utilisateurs finaux
  • Assistance avec les dossiers de transfert de technologies et les déclarations en matière de chimie, de fabrication et de contrôles (CMC)

Proposez-vous des solutions modulaires adaptables en cas d’expansion future ?

Oui, Watson-Marlow propose des solutions modulaires qui peuvent s’adapter à une croissance future dans les environnements de bioprocess upstream.

  • Plateformes de pompes évolutives

    Les pompes Watson-Marlow (120, 530, 630 et 730) ont une architecture de contrôle commune et leurs tubes sont compatibles, ce qui permet de mettre à niveau ou d’ajouter des éléments facilement sans devoir procéder à une revalidation.
  • Assemblages à usage unique

    Les ensembles de tubes modulaires, les collecteurs et les kits de connexion permettent une reconfiguration rapide en prévision de nouvelles campagnes ou en cas de développement des capacités. Ils sont idéaux pour les façonniers qui doivent gérer une multitude de besoins clients.
  • Intégration de l’automatisation

    Tous les systèmes prennent en charge les protocoles numériques (PROFINET, EtherNet/IP, RS485), ce qui facilite l’ajout de nouvelles unités à l’infrastructure SCADA/MES existante.
  • Flexibilité des installations

    Les équipements compacts de Watson-Marlow peuvent être déployés au sein d’environnements de fabrication flexibles, et ils sont compatibles avec les stratégies d’expansion et les mises à niveau technologiques futures.

Les composants Watson-Marlow sont-ils traçables et certifiés conformes aux normes en vigueur ?

Oui, les composants Watson-Marlow sont traçables et certifiés conformes aux normes sectorielles en vigueur.

  • Conformité aux normes USP Class VI

    Tous les matériaux en contact avec le fluide (tubes, têtes de pompe et assemblages à usage unique) sont conformes aux normes USP Class VI en matière de biocompatibilité.
  • Certificats de conformité

    Chaque lot de produits est fourni avec un certificat de conformité garantissant sa traçabilité et sa conformité au cahier des charges de fabrication.
  • Dossiers de validation complets

    Données sur les matières extractibles, validation de la biocompatibilité in vivo et in vitro et conformité à la pharmacopée européenne.
  • Traçabilité des lots

    Watson-Marlow assure un suivi détaillé de chaque lot pour tous les composants à usage unique ainsi que pour les flexibles avec revêtement en PTFE. La traçabilité est ainsi complète depuis la matière première jusqu’au produit fini.
  • Assurance de stérilité

    Les produits à usage unique sont compatibles avec la stérilisation par irradiation gamma et par autoclave. Ils sont fabriqués dans des salles blanches classe ISO 7 et peuvent être fournis avec certification de stérilité ISO 11137.

Ces mesures de certification et de traçabilité témoignent du respect des BPF et simplifient les audits réglementaires pour les clients.

Pouvez-vous fournir des assemblages à usage unique avec une certification de stérilité ?

Oui, les assemblages WMArchitect™ de Watson-Marlow peuvent être fournis avec une certification de stérilité.

Ils sont fabriqués, préassemblés et emballés dans des salles blanches classe ISO 7, et ils sont compatibles avec la stérilisation par irradiation gamma et par autoclave. Sur demande, ils peuvent être fournis avec tous les documents attestant de leur stérilité, notamment :

  • Certification de niveau d’assurance de stérilité
  • Dossier de validation de la stérilisation par irradiation
  • Certificats de conformité
  • Traçabilité à des lots et conformité des matériaux (USP Class VI)
  • Fournis sur demande avec certification de stérilité ISO 11137

Cette certification de stérilité s’inscrit dans une production conforme aux BPF et simplifie la validation pour les applications dans les bioprocess upstream.

Watson-Marlow propose-t-elle des solutions pour réduire la consommation d’énergie, d’eau ou de plastique ?

Oui, Watson-Marlow propose plusieurs solutions destinées à réduire la consommation d’énergie, d’eau et de plastique dans les bioprocess upstream et dans la gestion des fluides.

Rendement énergétique

  • Les pompes Watson-Marlow sont conçues pour consommer peu d’électricité et pour être très efficaces sur le plan mécanique.
  • Les systèmes de contrôle numérique permettent un dosage précis, ce qui réduit la consommation électrique superflue.

Économies d’eau

  • Les systèmes à usage unique éliminent la nécessité de cycles de NEP (nettoyage en place) et de SEP (stérilisation en place), ce qui réduit considérablement la consommation d’eau.
  • Les assemblages modulaires permettent de réduire les volumes consommés pour le rinçage ainsi que les exigences de validation en matière de nettoyage.

Optimisation des process

  • La surveillance automatisée en temps réel permet de limiter la quantité de lots défaillants et les retraitements, ce qui réduit indirectement la consommation de ressources.
  • La conception compacte des pompes réduit l’emprise au sol des installations et la consommation des équipements connexes.

Quelles sont les options d’assistance et de formation technique proposées dans le cadre de l’installation d’un réseau de pompes ?

En ce qui concerne l’assistance et la formation technique, Watson-Marlow propose des ressources complètes destinées à garantir la réussite des installations de pompes, y compris des pompes modernes pouvant être mises en réseau (EtherNet/IP, PROFINET, etc.). Cette assistance prend la forme de guides d’installation détaillés, de ressources en ligne, d’interventions d’ingénieurs sur site, de dépannage à distance et de formations à l’intention des techniciens des clients.

Vos équipements sont-ils identiques partout dans le monde ?

Oui, nos équipements sont conçus pour être systématiquement conformes aux normes de performances et de qualité partout dans le monde. Certaines variations régionales peuvent toutefois se produire selon les paramètres suivants :

Exigences réglementaires : certaines régions ont des normes spécifiques (FDA, EMA, Administration nationale des produits médicaux en Chine) qui peuvent avoir une incidence sur la documentation, la validation ou le choix des composants.

Préférences du client : les besoins des marchés locaux ou les spécifications des utilisateurs finaux peuvent nécessiter des configurations ou un conditionnement sur mesure.

Langue et documentation : les manuels, les étiquettes et les supports sont localisés pour répondre aux attentes linguistiques et réglementaires régionales.

Les technologies et les fonctionnalités des produits sont toujours les mêmes, mais WMFTS travaille en étroite collaboration avec ses clients et avec les équipes régionales pour s’assurer que ses équipements répondent aux attentes locales et sont adaptés aux environnements opérationnels.

Gamme de produits pour les process upstream

Pour aller plus loin