Equipo de fabricación para el procesamiento biológico upstream

Acelere el cumplimiento regulatorio y eleve el rendimiento del proceso biológico con soluciones de gestión de fluidos flexibles y escalables.
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Somos expertos en la solución de problemas relacionados con la gestión de fluidos y fabricantes de equipos para el procesamiento biológico. Nuestras soluciones optimizan los procesos de cultivo celular mediante el control estricto de parámetros críticos del proceso y la maximización de la viabilidad celular, impulsando un rendimiento uniforme en todos los flujos de trabajo.

Procesamiento biológico upstream

Aumentar la densidad de células viables

biopharm wmfts cell culture

Nuestros equipos de ingeniería de precisión garantizan las mejores condiciones para el cultivo celular con una alimentación uniformemente precisa de los componentes del medio de cultivo, incluyendo nutrientes, aminoácidos, sales, vitaminas y factores de crecimiento para asegurar un control correcto del pH.

Garantice los parámetros críticos de crecimiento celular con bombas peristálticas de proceso y de montaje en panel digitalmente controlables, que se integran perfectamente para permitir una rápida configuración de diversos formatos de reactores biológicos. Optimice el proceso con ensambles de un solo uso WMArchitectTM, de diseño personalizado, para satisfacer sus requisitos específicos. El modelo de arquitectura abierta permite una flexibilidad total y la compatibilidad con los materiales existentes en contacto con el fluido que se utilizan en su proceso.

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Fabricante de reactores biológicos integra equipos Watson-Marlow

Kuhner AG, fabricante de reactores biológicos para anticuerpos monoclonales (mAb) y vacunas, integra bombas de proceso de Watson-Marlow (con conectividad PROFINET®) en su reactor biológico de agitación orbital. El reactor biológico Kuhner se usa en el cultivo de células humanas, células mamíferas (para anticuerpos y vacunas), células madre (para carne procesada), células vegetales (para anticuerpos y suplementos alimenticios) y células de insectos en bolsas de un solo uso.

Historia completa del cliente

“La integración de las bombas Watson-Marlow en el reactor biológico SB2500-Z mejora el rendimiento, respalda los sistemas de automatización y de producción inteligente y garantiza la calidad y escalabilidad del procesamiento biológico." ​

Kuhner, testimonio de un cliente

Tecnologías escalables


Nuestra extensa gama de productos y capacidad de personalización garantizan resultados confiables desde I+D hasta la fabricación comercial, con una gestión de flujo lineal precisa y escalable. Watson-Marlow Tubing está disponible con diámetros internos desde 0,5 mm hasta 25,4 mm, que garantizan un control de alta precisión en caudales pequeños, así como la capacidad de manejar caudales mayores a medida que su proceso biológico escala.

La continuidad en la operación técnica de nuestra amplia y escalable gama de productos garantiza procedimientos y capacitación optimizados, asegura la validación y ofrece servicios de ciclo de vida que impulsan la eficiencia.

Ver la gama completa upstream

"Las bombas ciertamente han mejorado nuestro rendimiento y han permitido un mayor desarrollo de la capacidad de fabricación de la empresa". 

Polpharma, testimonio de un cliente

Acelerar el cumplimiento regulatorio


Nuestro equipo de servicios de pruebas de validación desarrolla estudios de validación rigurosos y estándar de la industria junto con socios completamente calificados. Juntos, ofrecemos soluciones regulatorias y de cumplimiento personalizadas que lo ayudan a cumplir los estándares de garantía de calidad con confianza, acelerando el tiempo de aprobación y maximizando la eficiencia operativa.

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"En cuanto a la trazabilidad, toda la documentación se suministra con el paquete de validación, que simplifica mucho nuestro trabajo."

CDMO dedicada a la investigación del cáncer, testimonio de un cliente
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Recursos de validación

  4. Pruebas de validación

    Pruebas de validación

    La gama de soluciones de un solo uso de WMArchitect cuenta con todo el apoyo de nuestros experimentados especialistas en pruebas de validación.

    Ensambles de un solo uso

Procesamiento biológico ininterrumpido

Nuestra fabricación global y sostenible mitiga el riesgo de la cadena de suministro para lograr un procesamiento biológico ininterrumpido.

 

Cómo lo apoyamos

Supere las limitaciones de espacio y los flujos de trabajo cambiantes

biopharm wmfts bioprocessing

El procesamiento biológico a escala de laboratorio depende de una amplia gama de equipos que incluyen reactores biológicos, sistemas de filtración, unidades de cromatografía e incubadoras, que ocupan un valioso espacio en las mesas de trabajo y el suelo. Adapte sus operaciones a los flujos de trabajo cambiantes y las limitaciones de espacio con bombas de control digital flexibles y redes de automatización.

Las bombas de la serie 100, ultracompactas y apilables, cuentan con opciones de control manual y automatizado intuitivas, que simplifica la configuración y la operación. Los cabezales de fácil acceso permiten cambiar rápidamente los tubos y admiten múltiples flujos de alimentación para el control del pH, la dosificación de antiespumantes, el suministro de nutrientes y la adición de tampones, que mejora la eficiencia y la adaptabilidad en entornos de laboratorio dinámicos.

Ver gama de bombas

“Gracias a su tamaño compacto, las bombas OEM de Watson-Marlow se utilizan en aplicaciones en las que se requiere ahorrar espacio, para facilitar su integración en bastidores, y también están disponibles enconfiguraciones con múltiples cabezales.”

CPi Biotech
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Herramienta de compatibilidad química

El rendimiento de la bomba, incluyendo la succión, la presión, la vida útil, el caudal y la eficiencia, está determinado en gran medida por la elección de los tubos. Como ingenieros y fabricantes de bombas peristálticas, tubos, ensambles, componentes y mangueras, nuestras soluciones de un solo uso siguen un enfoque de arquitectura abierta a la vez que garantizan un rendimiento óptimo de la bomba cuando se usan en conjunto. Los tubos están disponibles en una variedad de materiales y tamaños diferentes, desde 0,13 mm hasta 40 mm. ​
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El espesor de pared de nuestros tubos está diseñado para reducir la formación de partículas y minimizar el riesgo de contaminación en el proceso. Utilice la herramienta de compatibilidad química para adaptar los tubos a las exigencias de su proceso y obtener un rendimiento óptimo de la bomba.

Herramienta de compatibilidad abierta

Preguntas frecuentes

¿Cómo respalda Watson-Marlow el escalado del laboratorio a la producción?

Ofrecemos una plataforma de bombas unificada con rangos de caudal desde 0,0001 ml/min hasta 3300 l/h y un rango de control de caudal de 875.000:1, con un caudal proporcional a la velocidad de la bomba, que garantiza un rendimiento uniforme en todas las escalas. Los sistemas de tubos y control son comunes desde el banco de trabajo hasta las buenas prácticas de fabricación, que simplifican la validación y la transferencia de tecnología.

¿Qué hace que sus sistemas de un solo uso sean flexibles para las operaciones de CDMO?

Nuestros ensambles de un solo uso modulares y diseños de bombas compactos permiten cambios rápidos entre campañas. Los kits prevalidados y las configuraciones plug-and-play minimizan el tiempo de inactividad y el riesgo de contaminación.

¿Su equipo puede integrarse con nuestra infraestructura de automatización?

Sí. Las bombas Watson-Marlow son compatibles con protocolos industriales que incluyen PROFIBUS®, PROFINET® y EtherNet/IP. Esto permite una integración perfecta en sistemas de control de supervisión y adquisición de datos (SCADA), sistemas de ejecución de fabricación (MES) y sistemas de control digital.

¿Admiten la perfusión y la intensificación de procesos?

Por supuesto. Nuestras bombas de baja torsión y larga vida útil son ideales para cultivos de perfusión. Ofrecemos un control preciso de la alimentación y compatibilidad con dispositivos de retención celular utilizados para mantener una alta densidad y viabilidad celular.

¿Qué tipo de asistencia de validación ofrecen?

Todos los componentes de un solo uso incluyen certificación USP Clase VI, Certificados de conformidad (CoC) y datos completos de sustancias extraíbles. También suministramos protocolos IQ/OQ y registros de calibración para nuestras bombas para respaldar las auditorías GMP y las presentaciones regulatorias. Las mangueras con revestimiento de PTFE también cuentan con paquetes de validación.

¿Pueden personalizar soluciones para necesidades específicas upstream?

Sí. Colaboramos directamente con los clientes para adaptar configuraciones de cabezales, ensambles de tubos, ensambles de mangueras de PTFE y configuraciones de control. Nuestro equipo de ingeniería para clientes proporciona soluciones de bombas a medida para aplicaciones complejas o especializadas.

¿Pueden ofrecer soporte de validación especializado diseñado para simplificar el cumplimiento GMP y las presentaciones regulatorias para clientes de procesamiento biológico upstream?

Sí, estos son los elementos clave:

Paquetes de documentación integrales

  • Certificación USP Clase VI
  • Guías resumidas de validación y guías completas de validación a petición
  • Certificados de conformidad (CoC)
  • Datos completos de sustancias extraíbles
  • Pruebas de biocompatibilidad (in vivo e in vitro)
  • Cumplimiento con la Farmacopea Europea

Servicios de pruebas de validación

  • Protocolos de validación personalizados para mangueras, cabezales y ensambles
  • Soporte para documentación IQ/OQ
  • Pruebas de compatibilidad con medios y agentes de limpieza específicos del cliente

Trazabilidad de materiales

  • Trazabilidad a nivel de lote para todos los componentes en contacto con fluidos
  • Materiales de contacto uniformes en las gamas de productos para minimizar la revalidación

Garantía de esterilidad

  • Pruebas de compatibilidad con irradiación gamma y autoclave
  • En nuestras salas limpias ISO 14644-1 Clase 7 fabricamos según los estándares ISO 9001:2008, siguiendo las guías de buenas prácticas de fabricación actuales, cGMP
  • Los ensambles WMArchitect se pueden suministrar irradiados con rayos gamma, totalmente trazables por lote y disponibles con una declaración de garantía de esterilidad ISO 11137

Validación de automatización e integración

  • Compatibilidad con sistemas de control (por ejemplo, PROFINET, EtherNet/IP)
  • Validación de protocolos de comunicación digital para integración con SCADA/MES

Soporte regulatorio

  • Documentación lista para auditorías para CDMO y usuarios finales
  • Asistencia con paquetes de transferencia tecnológica y presentaciones CMC

¿Watson-Marlow ofrece soluciones modulares para expansiones futuras?

Sí, Watson-Marlow ofrece soluciones modulares que admiten la expansión futura en entornos de procesamiento biológico upstream.

  • Plataformas de bombas escalables

    Las series de bombas de Watson-Marlow (por ejemplo, 120, 530, 630, 730) comparten una arquitectura de control común y compatibilidad de mangueras, lo que permite actualizaciones o adiciones sencillas sin necesidad de revalidación.
  • Ensambles de un solo uso

    Los conjuntos modulares de mangueras, colectores y sets de conectores permiten una reconfiguración rápida para nuevas campañas o capacidad expandida, siendo ideales para CDMO que gestionan diversas necesidades de los clientes.
  • Integración de la automatización

    Todos los sistemas admiten protocolos digitales (PROFINET, EtherNet/IP, RS485), que facilita la incorporación de nuevas unidades a la infraestructura SCADA/MES existente.
  • Flexibilidad de las instalaciones

    Los equipos compactos de Watson-Marlow se pueden implementar en series de fabricación flexibles, lo que permite estrategias de ampliación y futuras actualizaciones tecnológicas.

¿Los componentes de Watson-Marlow se pueden rastrear y están certificados según los estándares relevantes?

Sí, los componentes de Watson-Marlow se pueden rastrear y están certificados según los estándares de la industria.

  • Cumplimiento con la USP Clase VI

    Todos los materiales con contacto con fluidos (por ejemplo, mangueras, cabezales, ensambles de un solo uso) cumplen con los estándares de compatibilidad biológica de la USP Clase VI.
  • Certificados de conformidad (CoC)

    Cada lote de producto se suministra con documentación de CoC, garantizando la trazabilidad y el cumplimiento con las especificaciones de fabricación.
  • Paquetes completos de validación

    Incluyen datos de sustancias extraíbles, pruebas de compatibilidad biológica in vivo e in vitro y cumplimiento con la Farmacopea Europea.
  • Trazabilidad a nivel de lote

    Watson-Marlow mantiene un seguimiento detallado por lote para todos los componentes de un solo uso y para nuestra cartera de mangueras con revestimiento interno de PTFE, permitiendo una trazabilidad completa desde la materia prima hasta el producto terminado.
  • Garantía de esterilidad

    Los productos de un solo uso son compatibles con la esterilización por irradiación gamma y autoclave, se fabrican en salas limpias ISO Clase 7 y también están disponibles con una declaración de garantía de esterilidad ISO 11137.

Estas certificaciones y medidas de trazabilidad respaldan el cumplimiento GMP y simplifican las auditorías regulatorias para los clientes.

¿Pueden proporcionar ensambles de un solo uso desechables con garantía de esterilidad?

Sí, los ensambles WMArchitect™ de Watson-Marlow pueden proporcionarse con una garantía de esterilidad.

Se fabrican, preensamblan y embalan en salas blancas ISO Clase 7, y son compatibles con la esterilización por irradiación gamma y autoclave. Cuando se solicita, pueden suministrarse con documentación completa de esterilidad, que incluye:

  • Certificación del nivel de garantía de esterilidad (SAL)
  • Registros de validación de irradiación
  • Certificados de conformidad (CoC)
  • Trazabilidad a nivel de lote y cumplimiento de materiales, por ejemplo, USP Clase VI
  • Disponibles con una declaración de garantía de esterilidad ISO 11137

Esta garantía de esterilidad respalda la fabricación GMP y simplifica la validación para aplicaciones de procesamiento biológico upstream.

¿Watson-Marlow ofrece soluciones para reducir el uso de energía, agua o plástico?

Sí, Watson-Marlow ofrece varias soluciones destinadas a reducir el uso de energía, agua y plástico en las operaciones de procesamiento biológico upstream y gestión de fluidos.

Eficiencia energética

  • Las bombas de Watson-Marlow están diseñadas para un consumo bajo de energía y una alta eficiencia mecánica.
  • Los sistemas de control digital permiten una dosificación precisa, reduciendo el uso excesivo y el consumo innecesario de energía.

Conservación de agua

  • Los sistemas de un solo uso eliminan la necesidad de ciclos de limpieza en sitio (CIP) y vapor en sitio (SIP), reduciendo significativamente el uso de agua.
  • Los ensambles modulares reducen los volúmenes de enjuague y los requisitos de validación de la limpieza.

Optimización de procesos

  • La automatización y el monitoreo en tiempo real reducen los fallos en los lotes y el reprocesamiento, que indirectamente disminuye el consumo de recursos.
  • Los diseños compactos de las bombas reducen la huella de la instalación y las cargas de servicios asociadas.

¿Qué tipo de soporte técnico y capacitación ofrecen para respaldar la instalación de bombas en red?

Watson-Marlow ofrece recursos integrales de soporte técnico y capacitación para garantizar instalaciones exitosas de bombas, incluidas las bombas modernas con funciones de red (EtherNet/IP, PROFINET, etc.). Este soporte incluye guías de instalación detalladas, recursos en línea, asistencia de ingeniería in situ, solución remota de problemas y capacitación para los técnicos de los clientes.

¿El equipo que se proporciona a las diferentes regiones es el mismo?

Sí, nuestro equipo está diseñado para cumplir con estándares de rendimiento y calidad uniformes a nivel global, pero pueden existir variaciones regionales basadas en:

Requisitos regulatorios: Algunas regiones tienen estándares de cumplimiento específicos (por ejemplo, FDA, EMA, CFDA) que pueden influir en la documentación, validación o selección de componentes.

Preferencias del cliente: Las necesidades del mercado local o las especificaciones del usuario final pueden dar lugar a configuraciones o paquetes personalizados.

Idioma y documentación: Los manuales, etiquetas y materiales de soporte se localizan para cumplir con las expectativas lingüísticas y regulatorias regionales.

La tecnología central y la funcionalidad se mantienen uniformes, pero WMFTS trabaja estrechamente con los clientes y los equipos regionales para garantizar que el equipo se alinee con las expectativas locales y los entornos operativos.

Cartera de productos upstream

Lectura complementaria