Tubos: peristálticas

Tubo de silicona curada al platino Pumpsil

Resumen

Tubo de silicona curada al platino Pumpsil

Desarrollada para la industria biofarmacéutica, Pumpsil es un tubo excepcionalmente puro que ofrece un diámetro interno ultraliso que ayuda a minimizar la unión de proteínas y garantiza una alta pureza en el producto acabado.

Pumpsil se utiliza ampliamente para aplicaciones biofarmacéuticas de un solo uso, así como para el control de pH y la alimentación de líquidos en fermentación, dosificación precisa, transferencia y filtración. Trazabilidad absoluta con números de pieza, número de lote y caducidad grabados con láser. Compatibilidad biológica totalmente documentada y paquete de validación completo.

Guía de compatibilidad química

Características y ventajas

  • Compatibilidad biológica totalmente documentada y paquete de validación completo
  • Trazabilidad absoluta con el número de pieza, número de lote y fecha de caducidad grabados por láser
  • Excelente estabilidad de caudal para un control preciso del proceso
  • Inventario completo de una amplia gama de tamaños
  • Temperatura de operación de -20 °C a 80 °C (-4 °F a 176 °F)

Resumen técnico

EspalaciónBajo 
CertificaciónFDA 21 CFR 177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Reglamento (CE) n.° 1935/2004, USP clase VI 
Vida útil5 años
Estabilidad a la radiación gamma25 a 50 kGy 
Estabilidad en autoclave121 °C, 30 minutos 

La tabla Resumen técnico muestra las funciones disponibles en la gama. Consulte la ficha 'Especificaciones' para obtener información específica del modelo.

Especificaciones

Especificaciones técnicas

PumpsilElementos Pumpsil
Diámetro interno0.5 - 25.4 mm0.5 - 25.4 mm
Diámetro interno0.02 - 1 pulg.0.02 - 1 pulg.
Grosor de pared1.6 - 4.8 mm2.4 - 4.8 mm
Grosor de pared0.063 - 0.188 pulg.0.094 - 0.188 pulg.
Longitud3 - 152 m
ColorIncoloro Incoloro 
TransparenciaTransparente Transparente 
EspalaciónBajo Bajo 
CertificaciónFDA 21 CFR 177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Reglamento (CE) n.° 1935/2004, USP clase VI FDA 21 CFR 177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Reglamento (CE) n.° 1935/2004, USP clase VI 
Rango de temperatura de trabajo -20 °C a 80 °C-20 °C a 80 °C
Rango de temperatura de trabajo -4 °F a 176 °F-4 °F a 176 °F
Dureza shore A (5 s)60 60 
Peso específico1.16 g/ml1.16 g/ml
Resistencia a los rayos ultravioleta (UV) Excelente Excelente 
Desgarro B0.02 - 0.06 kN/m0.02 - 0.06 kN/m
Desgarro B200-500 ppi200-500 ppi
Máxima resistencia a la tracción1306 a <  bar1306 a <  bar
Máxima resistencia a la tracción9 MPa9 MPa
Elongación al romperse550-1500 %550-1500 %
Tensión de tracción al 100 % de elongación8.13 Mpa8.13 Mpa
Tensión de tracción al 100 % de elongación1180 psi1180 psi
Índice de permeabilidad al gasBajo Bajo 
Set de compresión5-42.5 %5-42.5 %
Absorción de aguaBajo Bajo 
Vida útil5 años5 años
Estabilidad a la radiación gamma25 a 50 kGy 25 a 50 kGy 
Estabilidad en autoclave121 °C, 30 minutos 121 °C, 30 minutos 
Métodos de esterilizaciónAutoclave, EtO, Gamma Autoclave, EtO, Gamma 
Método de dureza ASTM: ASTM D 2240: peso específico: ASTM D 792; ruptura B ISO 34-2; resistencia a la rotura por tracción, elongación de ruptura, esfuerzo de tensión al 100 % de elongación ISO 37; set de compresión ISO 815-1; ASTM D 412

Materiales de construcción

TubosSilicona curada al platino
Material del conectorPolipropileno, PVDF

Validación

Acerca de las guías de validación de los tubos Pumpsil

Pumpsil y sus materias primas se han sometido a pruebas acordes con diversas normas de farmacopea y no de farmacopea. Entre ellas:

  • Compatibilidad biológica in vivo e in vitro según USP
  • Farmacopea Europea, 3.1.9
  • ISO 10993
  • EC 1935/2004

Las pruebas adicionales realizadas incluyen pruebas de materiales extraíbles. Para obtener un resumen de las pruebas de validación/cualificación realizadas en Pumpsil, consulte la guía de resumen.

La guía de validación completa incluye información adicional sobre los métodos de prueba y los informes de prueba reales.

Pumpsil, sus materias primas y su proceso de fabricación cumplen con una serie de legislaciones de cumplimiento regulatorio. Las declaraciones específicas relacionadas con estos cumplimientos se pueden encontrar en la guía de cumplimiento de Pumpsil, que se puede solicitar a continuación.

Pumpsil cumple además con las normas legales establecidas en el Reglamento (CE) n.º 1935/2004.

Declaración de cumplimiento de Pumpsil

Certificado de conformidad

Guía de validación resumida

En la guía de resumen se sintetizan las pruebas de validación/cualificación que se han llevado a cabo en los tubos Pumpsil de silicona curada al platino.

Consulte la guía de resumen de los tubos de Pumpsil - 1,3mb

Solicite la guía de validación completa

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Descargo de responsabilidad: Por la presente, usted acepta que la guía de validación provista es solo para uso privado a modo de ayuda para calificar los productos detallados en dicha guía de validación.

Además, se compromete a no copiar, redistribuir, transmitir, asignar, vender, difundir, alquilar, compartir, prestar, modificar, adaptar, editar ni transferir la guía de validación a ningún tercero sin el consentimiento previo de WMFTS.

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Información

Ficha de datos técnicos

  1. Pumpsil datasheet (EN).pdf
    PDF - 185,5kb
  2. Pumpsil Elements datasheet (EN).pdf
    PDF - 169,8kb

Otros recursos

  1. Pumpsil declaration of compliance (EN).pdf
    PDF - 105,6kb

Producción y embalaje

Producción

Nuestra silicona personalizada logra precisión, consistencia y durabilidad. El tubo se "cura por adición" y está completamente libre de residuos de 2,4 DCBA asociados con los tubos de peróxido. Construimos una sala limpia ISO 14644-1 Clase 7 con aire acondicionado para mantener la temperatura y humedad constantes.

Nuestros clientes pueden estar seguros de que el producto no contiene impurezas. Cada etapa de fabricación es realizada por maquinaria de producción de última generación y supervisada por personal altamente cualificado. Logramos una precisión que suele ser solo una parte de la tolerancia publicada. Una inspección en línea del 100 % más comprobaciones fuera de línea durante cada ciclo garantizan que todos los tubos Pumpsil® estén validadas según los estándares más altos.

Embalaje

El tubo Pumpsil está envasado en doble bolsa de polietileno sellada con calor en sala limpia. Las bolsas de politeno, al igual que el tubo Pumpsil, están libres de cualquier componente derivado de animales. La bolsa se etiqueta con el número de pieza, el número de lote, la fecha de caducidad y la descripción del tubo. La longitud estándar del carrete es 15 m (50 pies). Hay otras longitudes de carrete o de corte disponibles a pedido.

Los carretes de tubo, que contienen 152 m (500 pies), también están disponibles para tubos con espesor de pared de 1,6 mm, 2,4 mm y 3,2 mm.

Los carretes Pumpsil embolsados se embalan en una caja de cartón fuera de la sala limpia. Al igual que las bolsas de polietileno, las cajas de cartón se etiquetan con el número de pieza de Pumpsil, el número de lote, la fecha de caducidad y la descripción del tubo. Cada paquete de tubo contiene un certificado de conformidad específico del lote.

Se mantiene la trazabilidad completa de cada lote de tubo producido mediante registros detallados de la materia prima y la producción, copias impresas y datos electrónicos de producción y conservación de muestras. También está disponible una copia descargable de su certificado de conformidad para los tubos sanitarios y los elementos de tubos sanitarios Watson-Marlow.

Trazabilidad

La trazabilidad es fundamental en la industria biofarmacéutica, donde se deben demostrar los procesos validados. En respuesta a este requisito vital de nuestros clientes, cada tubo Pumpsil® de Watson-Marlow tiene un grabado láser permanente de extremo a extremo con el número de pieza, el número de lote y la fecha de caducidad. La codificación láser produce una impresión indeleble que no utiliza tinta y no afecta el rendimiento del tubo. Esto significa que, por primera vez, la trazabilidad de los lotes realiza desde la caja hasta la bolsa y el tubo mismo.

También hay disponible una copia descargable de su certificado de conformidad para tubos sanitarios Watson-Marlow y elementos de tubos sanitarios.

Tubo a granel

Si compra grandes volúmenes de tubos de silicona, Watson-Marlow puede suministrar los tubos de la forma que mejor se adapte a sus necesidades de producción.

  • Tamaños de tubo personalizados para adaptarse a su aplicación específica
  • Longitudes de carrete personalizadas para adaptarse a sus necesidades de producción
  • Precios competitivos
  • Longitudes de corte personalizadas para adaptarse a su proceso, lo que elimina los cortes in situ y garantiza que los tubos estén listos para el uso
  • Embalaje que se adapta a sus necesidades: bolsa única, doble embolsado, trazable con radiación gamma, longitudes de corte embaladas individualmente, embalaje a granel
  • Tubos en carretes de 500 pies/152 m*, ideales para aplicaciones de mayor volumen
  • El etiquetado personalizado garantiza que los números de pieza se incluyan en todos los embalajes

La trazabilidad láser personalizada (codificación láser en la superficie del tubo) garantiza que el tubo se identifique de la forma correcta en el proceso y sea completamente trazable. Por ejemplo, la codificación láser del número de pieza y de su pedido garantiza la trazabilidad independientemente de si el tubo se ha retirado del embalaje o se ha utilizado. A diferencia de algunos grabados con tinta, la trazabilidad con láser no se puede eliminar con los disolventes comunes para salas limpias, como el alcohol isopropílico, y no contamina el producto.

Podemos proporcionar tamaños y embalajes personalizados, así como plazos de respuesta garantizados con entregas a tiempo en cada oportunidad.

*La longitud del carrete varía según el tamaño del tubo

Información para hacer pedidos

Códigos de productos

Códigos de producto de Pumpsil

Códigos de pedidos de tubos
Diámetro interno Pared Tamaño del carrete
mm pulg. mm pulg. 15m/50pies 5m/16pies 152m/500pies
0,5 1/50 1,6 1/16 913.A005.016 913.AJ05.016 913.B005.R16
0,8 1/32 1,6 1/16 913.A008.016 913.AJ08.016 913.B008.R16
1,2 3/64 1,6 1/16 913.A012.016 913.AJ12.016 913.B012.R16
1,6 1/16 1,6 1/16 913.A016.016 913.AJ16.016 913.B016.R16
2,4 3/32 1,6 1/16 913.A024.016 913.AJ24.016 913.B024.R16
3,2 1/8 1,6 1/16 913.A032.016 913.AJ32.016 913.B032.R16
4,8 3/16 1,6 1/16 913.A048.016 913.AJ48.016 913.B048.R16
6,4 1/4 1,6 1/16 913.A064.016 913.AJ64.016 913.B064.R16
122m/400pies
8,0 5/16 1,6 1/16 913.A080.016 913.AJ80.016 913.B080.R16
152m/500pies
0,5 1/50 2,4 3/32 913.A005.024 913.AJ05.024 913.B005.R24
0,8 1/32 2,4 3/32 913.A008.024 913.AJ08.024 913.B008.R24
1,6 1/16 2,4 3/32 913.A016.024 913.AJ16.024 913.B016.R24
3,2 1/8 2,4 3/32 913.A032.024 913.AJ32.024 913.B032.R24
122m/400pies
4,8 3/16 2,4 3/32 913.A048.024 913.AJ48.024 913.B048.R24
91m/300pies
6,4 1/4 2,4 3/32 913.A064.024 913.AJ64.024 913.B064.R24
61m/200pies
8,0 5/16 2,4 3/32 913.A080.024 913.AJ80.024 913.B080.R24
46m/150pies
9,6 3/8 2,4 3/32 913.A096.024 913.AJ96.024 913.B096.R24
3m/10pies 91m/300pies
4,8 3/16 3,2 1/8 913.A048.032 913.A048.I32 913.B048.R32
61m/200pies
6,4 1/4 3,2 1/8 913.A064.032 913.A064.I32 913.B064.R32
46m/150pies
9,6 3/8 3,2 1/8 913.A096.032 913.A096.I32 913.B096.R32
30m/100pies
12,7 1/2 3,2 1/8 913.A127.032 913.A127.I32 913.B127.R32
15,9 5/8 3,2 1/8 913.A159.032 913.A159.I32 -
8,0 5/16 4.0 - 913.A080.040 913.A080.I40 -
12,0 - 4.0 - 913.A120.040 913.A120.I40 -
16,0 - 4.0 - 913.A160.040 913.A160.I40 -
9,6 3/8 4,8 3/16 913.A096.048 913.A096.I48 -
12,7 1/2 4,8 3/16 913.A127.048 913.A127.I48 -
15,9 5/8 4,8 3/16 913.A159.048 913.A159.I48 -
19,0 3/4 4,8 3/16 913.A190.048 913.A190.I48 -
25,4 1 4,8 3/16 913.A254.048 913.A254.I48 -

Códigos de producto de Elementos Pumpsil

Códigos de pedido de elementos Y de Kynar con doble segmento Pumpsil
Diámetro interno Espesor de pared Códigos de productos
mm pulg. mm pulg.
0,5 0,02 2,4 0,094 913.AE05.K24
0,8 0,031 2,4 0,094 913.AE08.K24
1,6 0,063 2,4 0,094 913.AE16.K24
3,2 0,125 2,4 0,094 913.AE32.K24
4,8 0,188 2,4 0,094 913.AE48.K24
6,4 0,25 2,4 0,094 913.AE64.K24
8 0,313 2,4 0,094 913.AE80.K24
8 0,313 4.0 0,156 913.AE80.K40
9,6 0,375 2,4 0,094 913.AE96.K24
Códigos de pedido de elementos Y dobles Pumpsil
Diámetro interno Espesor de pared Códigos de productos
mm pulg. mm pulg.
12 0,469 4 0,156 913.A12E.K40
16 0,625 4 0,156 913.A16E.K40
Códigos de pedido de elementos de liberación rápida Pumpsil LoadSure
Nombre del producto Códigos de productos
Elemento de liberación rápida con diámetro interno de 3,2 mm Pumpsil 520 LoadSure 913.A032.PFQ
Elemento de liberación rápida con diámetro interno de 6,4 mm Pumpsil 520 LoadSure 913.A064.PFQ
Elemento de liberación rápida con diámetro interno de 9,6 mm Pumpsil 520 LoadSure 913.A096.PFQ
Códigos de pedido de elementos tipo Triclamp Pumpsil LoadSure
Nombre del producto Códigos de productos
Elemento tipo Triclamp con diámetro interno de 3,2 mm Pumpsil 520 LoadSure 913.A032.PFT
Elemento tipo Triclamp con diámetro interno de 6,4 mm Pumpsil 520 LoadSure 913.A064.PFT
Elemento tipo Triclamp con diámetro interno de 9,6 mm Pumpsil 520 LoadSure 913.A096.PFT
Elemento tipo Triclamp con diámetro interno de 12,0 mm Pumpsil 620 LoadSure 913.A120.PFT
Elemento tipo Triclamp con diámetro interno de 17,0 mm Pumpsil 620 LoadSure 913.A170.PFT
Elemento tipo Triclamp con diámetro interno de 12,7 mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A127.PFT
Elemento tipo Triclamp con diámetro interno de 15,9 mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A159.PFT
Elemento tipo Triclamp con diámetro interno de 19,0 mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A190.PFT
Elemento tipo Triclamp con diámetro interno de 25,4 mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A254.PFT
Códigos de pedido de elementos cam & groove Pumpsil LoadSure
Nombre del producto Códigos de productos
Elemento cam & groove con diámetro interno de 12,0 mm Pumpsil 620 LoadSure 913.A120.PPC
Elemento cam & groove con diámetro interno de 17,0 mm Pumpsil 620 LoadSure 913.A170.PPC
Elemento cam & groove con diámetro interno de 12,7 mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A127.PPC
Elemento cam & groove con diámetro interno de 15,9 mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A159.PPC
Elemento cam & groove con diámetro interno de 19,0 mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A190.PPC
Elemento cam & groove con diámetro interno de 25,4 mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A254.PPC

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