Tubos: peristálticas

Bioprene - Tubos termoplásticos

Resumen

Bioprene: tubos termoplásticos ideales para procesos críticos que requieren un rendimiento preciso, fiable y repetible

El tubo para bombas peristálticas Bioprene® cumple con las normas USP Clase VI y FDA y es adecuada para aplicaciones biofarmacéuticas y alimentarias.

La excepcionalmente larga vida útil de Bioprene garantiza la seguridad del proceso, reduciendo así el riesgo en aplicaciones críticas de buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP, por sus siglas en inglés). Bioprene es un tubo de elastómero termoplástico fabricado a partir de componentes sintéticos. No se utiliza caucho natural (como el látex) en la producción de tubos Bioprene. La materia prima se ha sometido a pruebas completas según USP clase VI y cumple con la norma NSF51.

El Bioprene es un material de amplia aplicación en las tareas de producción biofarmacéutica, como la medición, la transferencia y la filtración, junto con una variedad de aplicaciones dentro de la industria de alimentos y bebidas.

El tubo continuo de Bioprene permite trabajar con presiones de operación de 0 a 2 bar. Una gama de elementos de tubo LoadSure® aumentan la capacidad de presión hasta un máximo de 7 bar.

Guía de compatibilidad química

Características y ventajas

  • Certificación: USP Clase VI y normativa 21CFR 177:2600 de la FDA para el contacto con alimentos acuosos
  • Esterilizable mediante radiación gamma y en autoclave
  • Disponible de forma estándar en 15 tamaños de diámetro interno distintos (13 para elementos), 5 espesores de pared (3 para elementos) y 3 longitudes de carrete, incluidos carretes a granel y elementos LoadSure. Otros tamaños disponibles a pedido.
  • Temperatura de trabajo: 5 °C a 80 °C
  • Color/transparencia: Beige/opaco
  • Espalación: Bajo

Resumen técnico

EspalaciónBajo 
CertificaciónApto según NSF51, FDA 21 CFR 177.2600, USP clase VI 
Vida útil5 años
Estabilidad a la radiación gamma25 a 40 kGy 
Estabilidad en autoclave121 °C, 30 minutos 

La tabla Resumen técnico muestra las funciones disponibles en la gama. Consulte la ficha 'Especificaciones' para obtener información específica del modelo.

Especificaciones

Especificaciones técnicas

BiopreneElementos Bioprene
Diámetro interno0.5 - 25.4 mm1.6 - 25.4 mm
Diámetro interno0.02 - 1 pulg.0.0625 - 1 pulg.
Grosor de pared1.6 - 4.8 mm2.4 - 4.8 mm
Grosor de pared0.0625 - 0.1875 pulg.0.09375 - 0.2 pulg.
Longitud3 - 152 m
ColorBeige Beige 
TransparenciaOpaco Opaco 
EspalaciónBajo Bajo 
CertificaciónApto según NSF51, FDA 21 CFR 177.2600, USP clase VI Apto según NSF51, FDA 21 CFR 177.2600, USP clase VI 
Rango de temperatura de trabajo 5 °C a 80 °C5 °C a 80 °C
Rango de temperatura de trabajo 41 °F a 176 °F41 °F a 176 °F
Dureza shore A (5 s)62 to 68 62 to 68 
Peso específico0.95 to 0.98 g/ml0.95 to 0.98 g/ml
Resistencia a los rayos ultravioleta (UV) Excelente Excelente 
Máxima resistencia a la tracción>=798 a <  bar>=798 a <  bar
Máxima resistencia a la tracción>=5.3 MPa>=5.3 MPa
Elongación al romperse340 to 600 %340 to 600 %
Tensión de tracción al 100 % de elongación1.9 to 3 Mpa1.9 to 3 Mpa
Tensión de tracción al 100 % de elongación28 to 43 psi28 to 43 psi
Índice de permeabilidad al gasBajo Bajo 
Set de compresión5 to 42.5 %5 to 42.5 %
Absorción de aguaBajo Bajo 
Vida útil5 años5 años
Estabilidad a la radiación gamma25 a 40 kGy 25 a 40 kGy 
Estabilidad en autoclave121 °C, 30 minutos 121 °C, 30 minutos 
Métodos de esterilizaciónAutoclave, Gamma Autoclave, Gamma 
Método de dureza ASTM: ASTM D 2240: peso específico: ASTM D 792; ruptura B, máxima resistencia a la tracción, elongación al romperse, tensión de tracción al 100 % de elongación; ASTM D 412

Materiales de construcción

TubosElastómero termoplástico
Material del conectorPVDF

Validación

Acerca de las guías de validación de los tubos de Bioprene

Solicite un paquete de validación de Bioprene.

Guía de validación resumida

En la guía de resumen se sintetizan las pruebas de validación/cualificación que se han llevado a cabo en los tubos termoplásticos de Bioprene.

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Descargo de responsabilidad: Por la presente, usted acepta que la guía de validación provista es solo para uso privado a modo de ayuda para calificar los productos detallados en dicha guía de validación.

Además, se compromete a no copiar, redistribuir, transmitir, asignar, vender, difundir, alquilar, compartir, prestar, modificar, adaptar, editar ni transferir la guía de validación a ningún tercero sin el consentimiento previo de WMFTS.

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Información

Ficha de datos técnicos

  1. Bioprene Elements datasheet (EN).pdf
    PDF - 176,8kb
  2. Bioprene datasheet (EN).pdf
    PDF - 196,2kb

Producción y embalaje

Producción

El tubo de Bioprene de Watson-Marlow es un producto de alta pureza que se fabrica en una sala limpia de última generación ISO 14644-1 Clase 7, según los principios de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP, por sus siglas en inglés) y aplicando un sistema de calidad ISO9001:2008. El producto de final cumple con USP Clase VI, así como con USP, USP y FDA 177:2600 para el contacto con alimentos acuosos. También se ha establecido un archivo principal de fármacos (DMF) en la FDA

Bioprene es un tubo de elastómero termoplástico fabricado a partir de componentes sintéticos. No se utiliza caucho natural (como el látex) en la producción de tubos Bioprene. La materia prima se ha sometido a pruebas completas según USP clase VI y cumple con la norma NSF51.

Los tubos de Bioprene de Watson-Marlow se fabrican únicamente con pellets vírgenes: sin usar ningún tipo de remolienda en la producción. La trazabilidad completa se garantiza mediante el número de lote del tubo, que permite identificar la materia prima, el equipo de fabricación principal, los registros de control de calidad y los registros de producción.

Embalaje

El tubo de Bioprene viene envasado con doble bolsa de polietileno sellada con calor en sala limpia. Las bolsas se etiquetan con el número de pieza de Bioprene, el número de lote, la fecha de caducidad y la descripción del tubo. La longitud estándar del carrete es 50 m (15 pies). Hay otras longitudes de carrete o longitudes de corte disponibles previa solicitud.

Los carretes, que incluyen hasta 152 m (500 pies) de tubo, también están disponibles para tubos con pared de 1,6; 2,4 y 3,2 mm. Los carretes de Bioprene es embalan en una caja de cartón fuera de la sala limpia. Las cajas de cartón se etiquetan con el número de pieza de Bioprene, el número de lote, la fecha de caducidad y la descripción del tubo. Cada paquete de tubo contiene un certificado de conformidad específico del lote.

Se mantiene la trazabilidad completa de cada lote de tubo producido mediante registros detallados de la materia prima y la producción, copias impresas y datos electrónicos de producción y conservación de muestras. Descargue también una copia del certificado de conformidad para los tubos sanitarios y los elementos de tubos sanitarios Watson-Marlow. La materia prima se fabrica bajo estrictos controles de ingredientes, procedimientos de trabajo y embalaje.

Trazabilidad

Todo el embalaje de los tubos está etiquetado con la descripción del producto, los números de pieza y de lote, la fecha de caducidad y un código de barras con esta información. En la caja se incluye el certificado de conformidad. Como parte del sistema ISO9001:2008 de Watson-Marlow, se almacenan registros de lotes y datos de proceso para todos los tubos producidos en la planta.

Por lo tanto, se garantiza la trazabilidad total de los lotes hasta el suministro de materias primas. Todos los registros se conservan durante la vida útil de los tubos. El embalaje de plástico utilizado en contacto directo con los tubos también es trazable por lotes y, al igual que con los tubos, todos los registros de lotes se conservan durante la vida útil de los tubos.

Se conserva una muestra de cada lote de producción de tubos de Bioprene como referencia.

Tubo a granel

Si compra grandes volúmenes de tubos de Bioprene, Watson-Marlow puede suministrar los tubos de la forma que mejor se adapte a sus necesidades de producción.

  • Tamaños de tubo personalizados para adaptarse a su aplicación específica
  • Longitudes de carrete personalizadas para adaptarse a sus necesidades de producción
  • Tubos en carretes de 152 m (500 pies)*, ideales para aplicaciones de mayor volumen
  • Longitudes de corte personalizadas para adaptarse a su proceso; lo que elimina los cortes in situ y garantiza que los tubos estén listos para el uso
  • Embalaje que se adapta a sus necesidades: bolsa única, doble embolsado, trazable con radiación gamma, longitudes de corte embaladas individualmente, embalaje a granel
  • El etiquetado personalizado garantiza que los números de pieza se incluyan en todos los embalajes
  • Podemos proporcionar tamaños y embalajes personalizados, así como tiempos de respuesta garantizados con entregas puntuales en cada oportunidad
  • Precios competitivos

*La longitud del carrete varía según el tamaño del tubo

Información para hacer pedidos

Códigos de productos

Códigos de producto de Bioprene

Códigos de pedidos de tubos
Diámetro interno Pared Tamaño del carrete
mm pulg. mm pulg. 15m/50pies 5m/16pies 152m/500pies
0,5 1/50 1,6 1/16 933.0005.016 933.0005.J16 933.0005.R16
0,8 1/32 1,6 1/16 933.0008.016 933.0008.J16 933.0008.R16
1,6 1/16 1,6 1/16 933.0016.016 933.0016.J16 933.0016.R16
2,4 3/32 1,6 1/16 933.0024.J16 933.0024.R16
3,2 1/8 1,6 1/16 933.0032.016 933.0032.J16 933.0032.R16
4,8 3/16 1,6 1/16 933.0048.016 933.0048.J16 933.0048.R16
6,4 1/4 1,6 1/16 933.0064.016 933.0064.J16 933.0064.R16
8 5/16 1,6 1/16 933.0080.016 933.0080.J16 933.0080.R16
1,6 1/16 2,4 3/32 933.0016.024 933.0016.J24 933.0016.R24
3,2 1/8 2,4 3/32 933.0032.024 933.0032.J24 933.0032.R24
10 m/32 pies
2,4 3/32 1,6 1/16 933.0024.016
122m/400pies
4,8 3/16 2,4 3/32 933.0048.024 933.0048.J24 933.0048.R24
91m/300pies
6,4 1/4 2,4 3/32 933.0064.024 933.0064.J24 933.0064.R24
61m/200pies
8 5/16 2,4 3/32 933.0080.024 933.0080.J24 933.0080.R24
46m/150pies
9,6 3/8 2,4 3/32 933.0096.024 933.0096.J24 933.0096.R24
3m/10pies 61m/200pies
6,4 1/4 3,2 1/8 933.0064.032 933.0048.I32 933.0064.R32
46m/150pies
9,6 3/8 3,2 1/8 933.0096.032 933.0096.I32 933.0096.R32
12,7 1/2 3,2 1/8 933.0127.032 933.0127.I32 -
15,9 5/8 3,2 1/8 933.0159.032 933.0159.I32 -
8 - 4 - 933.0080.040 933.0080.I40 -
12 - 4 - 933.0120.040 933.0120.I40 -
16 - 4 - 933.0160.040 933.0160.I40 -
9,6 3/8 4,8 3/16 933.0096.048 933.0096.I48 -
12,7 1/2 4,8 3/16 933.0127.048 933.0127.I48 -
15,9 5/8 4,8 3/16 933.0159.048 933.0159.I48 -
19 3/4 4,8 3/16 933.0190.048 933.0190.I48 -
25,4 1 4,8 3/16 933.0254.048 933.0254.I48 -

Códigos de producto de Elementos Bioprene

Códigos para pedir elementos Kynar Y con doble segmento de bioprene
Diámetro interno Espesor de pared Códigos de productos
mm pulg. mm pulg.
1,6 1/16 2,4 3/32 933.E016.K24
3,2 1/8 2,4 3/32 933.E032.K24
4,8 3/16 2,4 3/32 933.E048.K24
6,4 1/4 2,4 3/32 933.E064.K24
8,0 5/16 2,4 3/32 933.E080.K24
8,0 5/16 4.0 5/32 933.E080.K40
9,6 3/8 2,4 3/32 933.E096.K24
12,0 15/32 4.0 5/32 933.E120.K40
16,0 5/8 4.0 5/32 933.E160.K40 -
Códigos para pedir elementos Loadsure de bioprene
Nombre del producto Códigos de productos
520 LoadSure de Bioprene Tl con diámetro interno de 3,2 mm y elemento tipo Triclamp 933.0032.PFT
520 Loadsure de Bioprene TM con diámetro interno de 3,2 mm TM, elemento Triclamp y presión máxima de 0-4 bar 933.P032.PFT
520 Loadsure de Bioprene TH con diámetro interno de 3,2 mm TM, elemento Triclamp y presión máxima de 0-7 bar 933.H032.PFT
520 LoadSure de bioprene Tl con diámetro interno de 6,4 mm y elemento tipo Triclamp 933.0064.PFT
520 Loadsure de Bioprene TM con diámetro interno de 6,4 mm, elemento Triclamp y presión máxima de 0-4 bar 933.P064.PFT
520 LoadSure de bioprene Tl con diámetro interno de 9,6 mm y elemento tipo Triclamp 933.0096.PFT
620 LoadSure de bioprene Tl con diámetro interno de 12 mm y elemento tipo Triclamp 933.0120.PFT
620 Loadsure de Bioprene TM con diámetro interno de 12,0 mm, elemento Triclamp y presión máxima de 0-4 bar 933.P120.PFT
620 LoadSure de bioprene Tl con diámetro interno de 17 mm y elemento tipo Triclamp 933.0170.PFT
620 Loadsure de Bioprene TM con diámetro interno de 17,0 mm, elemento Triclamp y presión máxima de 0-4 bar 933.P170.PFT
720 LoadSure de bioprene con diámetro interno de 12,7 mm y elemento tipo Triclamp 933.0127.PFT
720 Loadsure de Bioprene, dureza Shore 80, 12,7 x 4,8 mm 933.P127.G48
720 LoadSure de bioprene con diámetro interno de 15,9 mm y elemento tipo Triclamp 933.0159.PFT
720 Loadsure de Bioprene, dureza Shore 80, 15,9 x 4,8 mm 933.P159.G48
720 LoadSure de bioprene con diámetro interno de 19 mm y elemento tipo Triclamp 933.0190.PFT
720 Loadsure de Bioprene, dureza Shore 80, 19,0 x 4,8 mm 933.P190.G48
720 LoadSure de bioprene con diámetro interno de 25,4 mm y elemento tipo Triclamp 933.0254.PFT
720 Loadsure de Bioprene, dureza Shore 80, 25,4 x 4,8 mm 933.P254.G48 -

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    Caudales de hasta 33 l/min. (8,8 USGPM) y presiones de hasta 2 bar (30 psi). Rango preciso de control de velocidad de 3600:1.

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