Montajes de un solo uso

Montajes de tubo Puresu de un solo uso

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Overview

Montajes de tubo puresu de un solo uso

Montajes personalizados de un solo uso diseñados para sus procesos biológicos

puresu® es una combinación de distintos componentes que pueden personalizarse en función de sus necesidades. Gracias a una amplia gama de tubos y componentes de un solo uso con un diseño de arquitectura abierta, trabajamos con usted a fin de crear un paso de fluido estéril y confiable, personalizado para sus necesidades de procesamiento biológico.

Cada uno de nuestros montajes de un solo uso se fabrica en nuestra planta y cuenta con trazabilidad de lotes a lo largo de todo el proceso. Para garantizar que nuestra tecnología de un solo uso esté lista para usar y cumpla con los requisitos definidos por las pautas de buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), la trazabilidad de lotes de cada componente puede formar parte de nuestra documentación detallada.

El montaje y empaque se efectúan en nuestra sala limpia de fabricación ISO 14644-1 Clase 7. Los montajes de tubos estériles están disponibles con 10-6 SAL y una vida útil de esterilidad de dos años, y validados conforme a la metodología VDmax 25 de ANSI/AAMI/ISO 11137.

Características y ventajas

  • Los montajes de tubos estériles están disponibles con un nivel de garantía de esterilidad de 10-6 SAL
  • Una entrega segura, flexible y rápida respaldada por una sólida cadena de suministro.
  • Trazabilidad completa de los productos.
  • Extensa línea de componentes para elegir.
  • Sistemas de calidad documentados que cumplen con la norma ISO 9001.

Resumen técnico

CertificaciónADCF, ISO 14644-1 Clase 7, ISO 9001, ISO10993, USP clase VI 
EsterilidadEstéril (10-6 SAL), Irradiado con rayos gamma (mínimo 25 kGy), Sin radiación 

La tabla Resumen técnico muestra las funciones disponibles en la gama. Consulte la ficha 'Especificaciones' para obtener información específica del modelo.

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Especificaciones

Especificaciones técnicas

puresu
CertificaciónADCF, ISO 14644-1 Clase 7, ISO 9001, ISO10993, USP clase VI 
EsterilidadEstéril (10-6 SAL), Irradiado con rayos gamma (mínimo 25 kGy), Sin radiación 

Validación

Acerca de las guías de validación de montajes de tubos de un solo uso puresu

puresu® es un montaje de un solo uso, disponible en una variedad de configuraciones personalizadas para su usar en procesamiento biológico. Está formado por componentes de un solo uso tales como tubos Watson-Marlow, cartuchos ReNu de un solo uso (SU), conectores y juntas BioPure y diversos productos de terceros reconocidos en la industria.

  • La guía de resumen de validación detalla el proceso de fabricación.
  • BioPure aplica los sistemas de gestión de calidad ISO 9001 en su planta de Horndean, Reino Unido.
  • Los montajes se fabrican y empacan en salas limpias ISO 14644-1 Clase 7.

Los montajes puresu® se pueden proporcionar en bolsas dobles o triples, según las necesidades del cliente. Además, están disponibles en tres categorías

  • Sin radiación.
  • Con tratamiento de radiación gamma hasta un mínimo de 25 kGy con un certificado que detalla el rango de la dosis de radiación.
  • Con tratamiento de radiación gamma con una declaración de esterilidad de 10-6 SAL según ANSI/AAMI/ISO 11137 (método VDmax).

Cada montaje posee un número de lote único que permite rastrear cada componente hasta sus materiales de fabricación.

Guía de validación resumida

En la guía de resumen se sintetizan las pruebas de validación/cualificación que se han llevado a cabo en los montajes de tubos de un solo uso puresu

Consulte la guía de resumen de puresu [File size] - 405,6kb

Solicite la guía de validación completa

Descargo de responsabilidad: Por la presente, usted acepta que la guía de validación provista es solo para uso privado a modo de ayuda para calificar los productos detallados en dicha guía de validación.

Además, se compromete a no copiar, redistribuir, transmitir, asignar, vender, difundir, alquilar, compartir, prestar, modificar, adaptar, editar ni transferir la guía de validación a ningún tercero sin el consentimiento previo de WMFTS.

Información

Catálogos

  1. Bioprocessing industry (US).pdf
    PDF - 2,9mb
  2. puresu brochure (US).pdf
    PDF - 1,2mb

Ficha de datos técnicos

Esterilidad

Trabajamos con usted a fin de fabricar un diseño final confiable y específico para sus necesidades de procesamiento biológico. Para adaptarse a sus requisitos, las configuraciones de embalaje de montajes de un solo uso puresu® pueden incluir opciones sin radiación, con radiación gamma (mínimo de 25 kGy) o con radiación gamma y una declaración de 10-6 SAL.

Puresu® estéril

Ideal para procesos biológicos críticos de paso de fluido y clientes que no pueden esterilizar en el punto terminal. Se suministra con tratamiento de radiación gamma hasta un nivel de garantía de esterilidad (10-6 SAL). Apta para clientes que necesitan una mitigación de los riesgos de contaminación.

puresu® con tratamiento de radiación gamma

Adecuada para clientes que gestionan el control microbiano mediante la reducción de la carga biológica.

Puresu® sin radiación

Apta para la evaluación de prototipos y la aplicación de métodos de esterilización alternativos.

Configuraciones

Utilizamos un enfoque de arquitectura abierta para dar flexibilidad a sus diseños de montajes. Los montajes puresu® están disponibles con lo siguiente:

  • Una gama de componentes para paso de fluido que abarcan los productos de tubos Watson-Marlow (cartuchos ReNu de un solo uso (SU), Pumpsil®, PureWeld® XL, tubos BioPure, accesorios de tubo BioPure, conectores de tubos sanitarios, Bio-Clamps, válvulas y adaptadores)
  • Las opciones de producto incluyen: sin radiación gamma, con radiación gamma (mínimo de 25 kGy) o con radiación gamma y una declaración de esterilidad (10-6 SAL).
  • Sistemas de calidad documentados que cumplen con la norma ISO 9001

Comparación

 Pumpsil®Bioprene®PureWeld®PCS de GORE® STA-PURE®PFL de GORE® STA-PURE®Tubo tramado BioPure
Diámetros internos disponibles 0,5 mm - 25,4 mm 0,5 mm - 25,4 mm 0,5 mm - 25,4 mm 1,6 mm - 25,4 mm 1,6 mm - 15,9 mm 3,2 mm - 25,4 mm
Espesor de pared disponible 1,6 mm - 4,8 mm 1,6 mm - 4,8 mm 1,6 mm - 4,8 mm 1,6 mm - 4,8 mm 1,6 mm - 3,2 mm  
Temperatura de trabajo De -20 °C a 80 °C. De 5 °C a 80 °C. De -20 °C a 80 °C. De -20 °C a 80 °C. De -20 °C a 80 °C. De -65 °C a 254 °C.
USP clase VI ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
Farmacopea Europea 3.1.9 ✔ ✔   ✔   ✔
ISO 10993 ✔ ✔ ✔ ✔   ✔
Hasta 10.000 horas de bombeo   ✔   ✔ ✔ ✔
Alta capacidad de presión (2-7 bar)   ✔   ✔ ✔ ✔
Baja permeabilidad a los gases   ✔ ✔   ✔  
Amplia resistencia química   ✔ ✔   ✔  
LaserTraceability™ ✔          
Lote trazable desde la materia prima hasta el producto terminado ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
Estable a la radiación gamma ✔   ✔     ✔
Esterilizable en autoclave ✔ ✔   ✔ ✔ ✔
Libre de componentes de origen animal (ADCF) ✔   ✔ ✔ ✔ ✔
 Bio Y™BioBarb™FlatBioEndCap™BioEndCap™BioClamp®Q-Clamp™BioValve™Juntas
Tamaños disponibles 1/4” - 1” 1/8” – 5/8” 1/8” – 1” 1/2” – 2 1/2” 1/2” – 1 1/2” 1/2” – 8” 1/2”-1” 1/8” – 1 1/4” de diámetro externo del tubo 1/2”-6”
Presión nominal 4 bar 4 bar 4 bar 4 bar 6-10 bar 7 bar 10 bar 6-10 bar*
Puede esterilizarse con radiación gamma o autoclave ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
USP clase VI ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
Farmacopea Europea 3.1.9 ✔ ✔ ✔ ✔       ✔
Libre de componentes de origen animal (ADCF) ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
Polipropileno ✔ ✔ ✔ ✔        
Nailon reforzado con fibra de vidrio         ✔ ✔ ✔  
Silicona curada al platino               ✔
Tamaños antimanipulación         1/2” – 4” Ambas variantes Ambas variantes  

Productos recomendados

  2. Juntas de silicona serie 5000

    Juntas de silicona serie 5000

    Diseñadas según las normas ASME-BPE. Cumplen con la farmacopea estadounidense (USP) clase VI y están libres de componentes de origen animal (ADCF).

    Paso de fluido: juntas

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