Cómo el servicio WMArchitect™ Interchangeable Parts fortalece los sistemas de un solo uso y evita interrupciones en la cadena de suministro

Preguntas y respuestas con expertos

Los sistemas de un solo uso han transformado la fabricación biofarmacéutica, ofreciendo flexibilidad y rapidez en la entrega a los pacientes de medicamentos que salvan vidas. Sin embargo, la pandemia de COVID-19 puso de manifiesto importantes vulnerabilidades en la cadena de suministro, lo que generó retos para los fabricantes y proveedores de toda la cadena de valor. Para abordar estos problemas, la industria necesitaba un enfoque innovador que le permitiera mantener la resiliencia y garantizara una producción ininterrumpida.

Watson-Marlow Fluid Technology Solutions lanzó en 2025 el servicio WMArchitect™ Interchangeable Parts para ofrecer una mayor agilidad en el suministro de ensambles de un solo uso. Interchangeable Parts incorpora componentes alternativos precalificados en la fase de diseño del ensamble de un solo uso.

En esta sesión de preguntas y respuestas con expertos, la Dr. Nicole Hunter, Directora de soluciones globales WMArchitect™ de un solo uso, explica cómo los fabricantes y proveedores biofarmacéuticos pueden asegurar un suministro resiliente de ensambles de un solo uso al incluir componentes alternativos precalificados en la fase de diseño, y evitar interrupciones en el cumplimiento regulatorio y largos plazos de entrega.

¿Qué la motivó a trabajar en componentes intercambiables?

Durante la pandemia de COVID-19, la demanda de tecnología de un solo uso se disparó y los plazos de entrega de componentes críticos se alargaron considerablemente. Toda la cadena de suministro biofarmacéutica tuvo dificultades para mantener el ritmo. Como industria, nos dimos cuenta de que no éramos lo suficientemente resilientes para manejar cambios repentinos en la demanda.

Otro desafío fue que, cuando se valida un solo componente de un ensamble, cualquier retraso en la entrega puede paralizar todo el proceso. Esto suele provocar interrupciones en la producción y retrasos que, en última instancia, afectan a los pacientes que esperan recibir tratamiento. Si no se puede obtener un componente, no se podrán construir los ensambles. Debido a la amenaza de retrasos para los fabricantes de productos biológicos, hubo una gran cantidad de sobrepedidos y acumulación de inventario, lo que exacerbó la situación del suministro.

Nuestro objetivo era claro: minimizar el riesgo de tiempo de inactividad en la producción cuando un componente enfrenta plazos de entrega largos o deja de estar disponible.

¿Qué solución desarrollaron?

Presentamos WMArchitect™ Interchangeable Parts, diseñado para fortalecer la resiliencia de la cadena de suministro y evitar interrupciones en la producción cuando un componente tiene un plazo de entrega largo o deja de estar disponible. Al incorporar componentes alternativos precalificados durante la etapa de diseño, ayudamos a los clientes a evitar interrupciones en el cumplimiento regulatorio y reducir el riesgo de retrasos en artículos críticos como mangueras, conectores tipo Triclamp y otros accesorios. Interchangeable Parts ayuda a eliminar las interrupciones causadas por la disponibilidad limitada de componentes y el riesgo de paradas en la producción. En su lugar, ofrece un enfoque optimizado para sustituir componentes adecuados con plazos de entrega más cortos.

Para garantizar la compatibilidad, el rendimiento y la seguridad, adoptamos el método de evaluación de equivalencia de mejores prácticas de BioPhorum en nuestro servicio Interchangeable Parts, con el fin de abordar cualquier inquietud relacionada con la compatibilidad, el rendimiento y la seguridad. Este enfoque mantiene el pleno cumplimiento y la trazabilidad, permitiendo una sustitución rápida de componentes con plazos de entrega más cortos, lo que mantiene los flujos de trabajo dentro del plazo. 

¿Cómo influyó la colaboración en esta iniciativa?

Como miembro de BioPhorum de larga trayectoria, debatimos activamente cómo prepararnos para futuras emergencias. Quedó claro que validar solo un componente en un proceso era una limitación importante.

El concepto de componentes intercambiables obtuvo un fuerte apoyo, lo que llevó al desarrollo de la guía de mejores prácticas de evaluación y calificación de intercambiabilidad de BioPhorum. Uno de los mayores obstáculos era la incertidumbre en torno a los requisitos de validación y las perspectivas regulatorias. A través de la colaboración, exploramos cómo clasificar los cambios (si eran idénticos, funcionalmente equivalentes o modificaciones funcionales), asegurando claridad tanto para fabricantes como reguladores.

¿Cuáles son los beneficios del servicio Interchangeable Parts?

Nuestro servicio Interchangeable Parts elimina el riesgo de interrupciones causadas por la disponibilidad limitada de componentes y posibles paradas en la producción, ofreciendo una forma directa de sustituir componentes adecuados con plazos de entrega más cortos.

Incorpora componentes alternativos precalificados en el diseño del ensamble, acordados durante la etapa inicial. Este enfoque proactivo ayuda a prevenir limitaciones en el suministro de piezas críticas como tuberías, conectores tipo Triclamp y otros accesorios.

En la etapa de consulta sobre el diseño, consultamos y analizamos la disponibilidad de los componentes y acordamos posibles oportunidades de intercambiabilidad. Puede tratarse de varios componentes en un ensamble, o puede ser solo uno. Luego, cuando se realiza un pedido, verificamos si todos esos componentes están fácilmente disponibles. Todo se hace por adelantado. 

Monitoreamos continuamente los plazos de entrega de componentes para identificar cambios graduales o repentinos. Si un componente presenta problemas, podemos cambiar rápidamente a una alternativa preaprobada con un tiempo de entrega más corto, ya sea de WMFTS o de un tercero de confianza. Esto garantiza la máxima versatilidad.

Para blindar el suministro a futuro, el servicio agrega flexibilidad y versatilidad a los procesos, asegurando una gestión eficiente de cambios y brindando a los reguladores mayor confianza en la continuidad y el cumplimiento.

¿Cuál es el futuro de la intercambiabilidad?

Nuestra visión es ampliar el servicio WMArchitect™ Interchangeable Parts para cubrir una gama más amplia de componentes. BioPhorum continuará desempeñando un papel central en la alineación de las prácticas de la industria y la adopción de la intercambiabilidad como un enfoque estándar, lo que garantizará el futuro de las cadenas de suministro durante los próximos años.

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