Paso de fluido: conectores

FlatBioEndCap

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Resumen

FlatBioEndCap™ - Tapones terminales para conectores

FlatBioEndCap se fabrica con polipropileno aprobado por el DMF; cumple con FDA USP Clase VI y la Farmacopea Europea.

Características y ventajas

Números de lote grabados indeleblemente para su total trazabilidad
Aptos para esterilización en autoclave y radiación gamma

Resumen técnico

Presión máxima de trabajo	4 bar
Presión máxima de trabajo	58 a < bar
Vida útil	5 años
Certificación	ADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 Clase 7, ISO 9001, USP clase VI
Tamaño de TC	½-¾ TC - 2½ TC pulg.

La tabla Resumen técnico muestra las funciones disponibles en la gama. Consulte la ficha 'Especificaciones' para obtener información específica del modelo.

Especificaciones

Especificaciones técnicas

	FlatBioEndCap
Presión máxima de trabajo	4 bar
Presión máxima de trabajo	58 a < bar
Rango de temperatura del fluido	5 °C a 40 °C
Rango de temperatura del fluido	40 °F a 104 °F
Rango de temperatura de trabajo	-5 °C a 40 °C
Rango de temperatura de trabajo	23 °F a 104 °F
Estabilidad en autoclave	121 °C, 30 minutos
Estabilidad a la radiación gamma	50 kGy
Vida útil	5 años
Certificación	ADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 Clase 7, ISO 9001, USP clase VI
Tamaño de TC	½-¾ TC - 2½ TC pulg.
Cantidad	10 unidades

Materiales de construcción

Material

PP natural

Validación

Acerca de las guías de validación de componentes BioPure

Estos componentes se fabrican y empaquetan en una sala limpia ISO 14644-1 Clase 7 a partir de un polipropileno con homologación DMF que cumple con las normas FDA y USP VI Los estudios de validación del producto se efectuaron en componentes BioPure irradiados con radiación gamma.

Se evaluó la presencia de sustancias extraíbles mediante un enfoque de varios disolventes conforme a las directrices del BPOG
Cumplen con la farmacopea estadounidense (USP, por sus siglas en inglés) clase VI y están libres de componentes de origen animal (ACDF, por sus siglas en inglés)
Número del Archivo Maestro de Medicamentos asignado a la materia prima por la FDA: DMF 9040 y cumple con los requisitos de la farmacopea europea, 5.ª edición (2004) y suplemento 5.8 (07/2007), monografía 3.2.2.
Aptos para esterilización en autoclave y radiación gamma
Trazabilidad de lotes
La compresión de precisión entre el tubo y los adaptadores elimina la derivación del caudal y el atrapamiento del producto

Guía de validación resumida

En la guía de resumen se sintetizan las pruebas de validación/cualificación que se han llevado a cabo en los componentes BioPure

Consulte la guía de resumen de los componentes BioPure - 379,5kb

Solicite la guía de validación completa

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Además, se compromete a no copiar, redistribuir, transmitir, asignar, vender, difundir, alquilar, compartir, prestar, modificar, adaptar, editar ni transferir la guía de validación a ningún tercero sin el consentimiento previo de WMFTS.

Sí

Información

Catálogos

BioPure overview (EN).pdf
PDF - 863,8kb

Ficha de datos técnicos

Otros recursos

2½ inch Flat BioEndCap technical drawing.pdf
PDF - 187,9kb
2 inch Flat BioEndCap technical drawing.pdf
PDF - 176,6kb
1 inch - 1½ inch Flat BioEndCap technical drawing.pdf
PDF - 169,9kb
½ inch - ¾ inch Flat BioEndCap technical drawing.pdf
PDF - 181,1kb

Información para hacer pedidos

Códigos de productos

Códigos de producto de FlatBioEndCap

Número de pieza	Tamaño	Tamaño de la brida	Material
PEC050075FC	TC 1/2" - 3/4"	1/2" - 3/4"	PP natural
PEC100150FC	TC 1" - 1 1/2"	1" - 1 1/2"	PP natural
PEC-200-FC	TC 2"	2"	PP natural
PEC-250-FC	TC de 2 1/2"	2 1/2"	PP natural

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