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El tubo tramado flexible para alta presión con núcleo de Silicona curado es extruida continuamente, garantiza la integridad del producto y, al mismo tiempo, ofrece un aumento en la capacidad de presión.
El tubo tramado de silicona curada al platino de BioPure cuenta con el respaldo de un paquete de validación líder en la industria, y cumple con los requisitos vigentes en la industria, incluida la norma ISO 10993: Secciones 5, 6, 10 y 11, USP <88> y USP <87>.
El tubo tramado también se evaluó para materiales extraíbles utilizando un enfoque de solventes múltiples de acuerdo con las pautas de BPOG. Los sistemas de gestión de calidad de las instalaciones de producción están certificados según ISO9001.
| Certificación | ADCF, ISO 10993, ISO Clase 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP clase VI |
| Vida útil | 5 años |
| Estabilidad a la radiación gamma | Máx. 50 kGy |
| Estabilidad en autoclave | Sí |
La tabla Resumen técnico muestra las funciones disponibles en la gama. Consulte la ficha 'Especificaciones' para obtener información específica del modelo.
| Manguera tramada de silicona curada al platino | |
| Diámetro interno | 3.2 - 25.4 mm |
| Diámetro interno | 0.125 - 1 pulg. |
| Diámetro exterior | 8.8 - 34.5 mm |
| Diámetro exterior | 0.345 - 1.36 pulg. |
| Longitud | 7.6 - 15.2 m |
| Longitud | 25 - 50 Pies |
| Certificación | ADCF, ISO 10993, ISO Clase 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP clase VI |
| Rango de temperatura de trabajo | -65 °C a 254 °C |
| Rango de temperatura de trabajo | -85 °F a 490 °F |
| Presión de rotura | 15.1 - 48.3 bar |
| Presión de rotura | 220 - 700 a < bar |
| Vida útil | 5 años |
| Estabilidad a la radiación gamma | Máx. 50 kGy |
| Estabilidad en autoclave | Sí |
| Radio de curvatura | 25.4 - 101.6 mm |
| Radio de curvatura | 1 - 4 pulg. |
| Tubo interno | Silicona curada al platino |
| Capa de tramado 1 | Poliéster |
| Tubo externo | Silicona curada al platino |
El tubo para alta presión BioPure y sus materias primas se han probado de acuerdo con una gama de normas de la farmacopea y fuera de la farmacopea. Entre ellas:
En la guía de resumen se sintetizan las pruebas de validación/cualificación que se han llevado a cabo en el tubo tramado de silicona curada al platino.
Consulte la guía de resumen de tubos tramados [File size] - 306,8kbFábricas:
• Los componentes se fabrican y embalan en una sala limpia ISO14644 Clase 7. El producto postesterilizado se ha sometido a pruebas para cumplir con una serie de normas actuales de USP, EP y FDA. Entre ellas:
• USP <85> para determinar la presencia de endotoxinas bacterianas
• USP <88> e ISO 10993, partes 6, 10 y 11, in vivo para comprobar la reactividad biológica
• USP <87> e ISO 10993, parte 5, para comprobar la citotoxicidad in vitro
• USP <788> para determinar la presencia de particulado resultante del proceso de fabricación
• EP 3.1.9 para comprobar las propiedades fisicoquímicas
• Los estudios de extraíbles se efectuaron mediante un método de varios solventes, según las pautas del BPOG
| Número de pieza | D. I. en mm (pulg.) | D. E. en mm (pulg.) | Longitud en m (pies) | Mín. radio de curvatura en mm (pulg.) | Presión mín. de rotura a 20 °C/68 °F en bar (psi) |
|---|---|---|---|---|---|
| BPSHP0125-C | 3,2 (0,125) | 8,8 (0,345) | 7,6 (25) | 25,4 (1) | 48,3 (700) |
| BPSHP0188-C | 4,8 (0,187) | 10,3 (0,407) | 7,6 (25) | 31,8 (1,25) | 44,3 (650) |
| BPSHP0250-C | 6,4 (0,250) | 12,4 (0,490) | 7,6 (25) | 38,0 (1,5) | 43,1 (625) |
| BPSHP0375-C | 9,6 (0,375) | 16,7 (0,658) | 7,6 (25) | 44,4 (1,75) | 37,9 (550) |
| BPSHP0500-C | 12,7 (0,500) | 20,3 (0,800) | 7,6 (25) | 50,8 (2,00) | 34,5 (500) |
| BPSHP0625-C | 15,9 (0,625) | 24,5 (0,965) | 7,6 (25) | 63,5 (2,5) | 28,9 (420) |
| BPSHP0750-C | 19,0 (0,750) | 27,9 (1,100) | 7,6 (25) | 76,2 (3) | 24,1 (350) |
| BPSHP0875-C | 22,2 (0,875) | 32,0 (1,260) | 7,6 (25) | 88,9 (3,50) | 20,7 (300) |
| BPSHP1000-C | 25,4 (1) | 34,5 (1,360) | 7,6 (25) | 101,6 (4) | 15,1 (220) |
| BPSHP0125-D | 3,2 (0,125) | 8,8 (0,345) | 15,2 (50) | 25,4 (1) | 48,3 (700) |
| BPSHP0188-D | 4,8 (0,187) | 10,3 (0,407) | 15,2 (50) | 31,8 (1,25) | 44,3 (650) |
| BPSHP0250-D | 6,4 (0,250) | 12,4 (0,490) | 15,2 (50) | 38,0 (1,5) | 43,1 (625) |
| BPSHP0375-D | 9,6 (0,375) | 16,7 (0,658) | 15,2 (50) | 44,4 (1,75) | 37,9 (550) |
| BPSHP0500-D | 12,7 (0,500) | 20,3 (0,800) | 15,2 (50) | 50,8 (2,00) | 34,5 (500) |
| BPSHP0625-D | 15,9 (0,625) | 24,5 (0,965) | 15,2 (50) | 63,5 (2,5) | 28,9 (420) |
| BPSHP0750-D | 19,0 (0,750) | 27,9 (1,100) | 15,2 (50) | 76,2 (3) | 24,1 (350) |
| BPSHP0875-D | 22,2 (0,875) | 32,0 (1,260) | 15,2 (50) | 88,9 (3,50) | 20,7 (300) |
| BPSHP1000-D | 25,4 (1)) | 34,5 (1,360) | 15,2 (50) | 101,6 (4) | 15,1 (220) |
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Paso de fluido: conectores
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Paso de fluido: mangueras de transferencia
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