Los ensambles WMArchitect de un solo uso eliminan la necesidad de validar la limpieza

Una organización de investigación contra el cáncer de Reino Unido es solo uno de los muchos centros de ensayos clínicos que han adoptado la tecnología de paso de fluido de un solo uso para llenado/acabado de WMFTS. En conjunto con dos máquinas automáticas de llenado y taponado Flexicon FP50, el uso del llenado/acabado ayudó al centro de investigación a eliminar la necesidad de validar la limpieza y a simplificar la trazabilidad de los componentes en contacto con los productos aplicados.

La unidad de suministro de ensayos clínicos de esta organización líder de investigación contra el cáncer es un centro con licencia de la MHRA que cumple plenamente con las PCF. Sus instalaciones de 2000 m² están dedicadas al desarrollo de procesos y la producción de medicamentos en investigación (MI) para ensayos clínicos de fase 1. Al adoptar los ensambles de un solo uso de WMFTS, esta unidad de suministro de ensayos clínicos aprovecha las ventajas de la tecnología desechable de un solo uso, como el llenado/acabado.

Menor riesgo

El llenado/acabado es un paso de fluido estéril de un solo uso perfeccionado para el llenado aséptico. Cuando se usa con máquinas de llenado Flexicon, ayuda a eliminar el riesgo de contaminación en aplicaciones de llenado de alta pureza. Cabe destacar que la tecnología de un solo uso simplifica el proceso de validación, lo que la convierte en la opción preferida respecto de los sistemas tradicionales de tuberías rígidas con bombas de pistón, que se deben someter a una compleja validación de la limpieza.

“Adoptar el llenado/acabado nos ha aportado diversas ventajas, gracias a las características inherentes al diseño”, afirmó un vocero de la unidad de suministro de ensayos clínicos. Como el líquido que se envasa no entra en contacto con ninguna pieza mecánica, tubería permanente o el entorno exterior, no hay riesgo de contaminación cruzada. En cuanto a la trazabilidad, toda la documentación se suministra con el paquete de validación, lo que simplifica mucho nuestro trabajo. Antes de tener este sistema de llenado/acabado, debíamos hacer el pipeteo manual o utilizar recursos externos”.

La tecnología de un solo uso transforma el uso de las líneas de llenado, garantizando que los sistemas se mantengan limpios y sin contaminación. De hecho, la esterilidad queda garantizada gracias a que todas las piezas se entregan en doble bolsa y pre-esterilizadas mediante un proceso validado de irradiación gamma. Esto elimina la necesidad de usar costosas zonas de ensamble con flujo de aire laminar, autoclaves y mano de obra para el ensamble in situ y la esterilización de los accesorios de llenado. Una vez completado el proceso de llenado, solo se retira la unidad de llenado/acabado.

Fácil y rápido

La clave del llenado/acabado es la manguera de silicona curada al platino Accusil de Watson-Marlow, la única manguera de silicona que está optimizada para las llenadoras Flexicon. Específicamente diseñada para la estabilidad de la dosificación posterior a la irradiación y fabricada con tolerancias estrictas en condiciones de sala limpia según ISO 14644-1 Clase 7, Accusil se somete además a un proceso de postcurado para reducir al mínimo los extraíbles y cuenta con la información del lote grabada con láser. Cabe destacar que la manguera ayuda a garantizar una excepcional precisión de llenado del ±0,5 % en volúmenes por encima de 1 ml, evitando así el costoso sobrellenado.

El vocero agregó que: “Ahora, hacemos los pedidos usando un único número de parte, algo que facilita la gestión del inventario, y el sistema llega preconfigurado, por lo que está listo para usar. Está todo completamente integrado con conexiones estándar, así que el plazo de instalación es casi cero.

Llenamos frascos de entre 2 y 50 ml, aunque el tamaño más habitual probablemente sea 5 ml. Un lote suele ser de 5 o 10 litros, lo que implica llenar entre 1000 y 2000 frascos de 5 ml. Por eso, es importante evitar el sobrellenado”.

Más información sobre los ensambles de llenado/acabado de un solo uso