Paso de fluido: mangueras de transferencia

Manguera tramada de silicona curada al platino

Resumen

Manguera tramada de silicona curada al platino

La manguera tramada flexible para alta presión con núcleo de silicón curado es extruida continuamente, garantiza la integridad del producto y, al mismo tiempo, ofrece un aumento en la capacidad de presión.

La manguera tramada de silicón curado de platino de BioPure cuenta con el respaldo de un paquete de validación líder en la industria, y cumple con los requisitos vigentes en la industria, incluida la norma ISO 10993: Secciones 5, 6, 10 y 11, USP <88> y USP <87>.

La manguera tramada también se evaluó para materiales extraíbles utilizando un enfoque de solventes múltiples de acuerdo con las pautas de BPOG. Los sistemas de gestión de calidad de las instalaciones de producción están certificados según ISO9001.

Características y ventajas

  • Fabricada y embalada dentro de un cuarto limpio con certificación ISO 14644 de clase 7.
  • Validación posesterilización de acuerdo con las normas vigentes de USP, UE y FDA.
  • Resistente a la esterilización y a los procesos repetidos de autoclave.
  • Disponible en carretes de 7,6 m (25 pies) y 15,2 m (50 pies)

Resumen técnico

CertificaciónADCF, ISO 10993, ISO Clase 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP clase VI 
Vida útil5 años
Estabilidad a la radiación gammaMáx. 50 kGy 
Estabilidad en autoclaveSí 

La tabla Resumen técnico muestra las funciones disponibles en la gama. Consulte la ficha 'Especificaciones' para obtener información específica del modelo.

Especificaciones

Especificaciones técnicas

Manguera tramada de silicona curada al platino
Diámetro interno3.2 - 25.4 mm
Diámetro interno0.125 - 1 pulg
Diámetro exterior8.8 - 34.5 mm
Diámetro exterior0.345 - 1.36 pulg
Longitud7.6 - 15.2 m
Longitud25 - 50 Pies
CertificaciónADCF, ISO 10993, ISO Clase 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP clase VI 
Rango de temperatura de operación -65 °C a 254 °C
Rango de temperatura de operación -85 °F a 490 °F
Presión de rotura15.1 - 48.3 bar
Presión de rotura220 - 700 a <  bar
Vida útil5 años
Estabilidad a la radiación gammaMáx. 50 kGy 
Estabilidad en autoclaveSí 
Radio de curvatura25.4 - 101.6 mm
Radio de curvatura1 - 4 pulg

Materiales de construcción

Manguera internaSilicona curada al platino
Capa de tramado 1Poliéster
Manguera externaSilicona curada al platino

Validación

Acerca de las guías de validación de mangueras tramadas de silicona curada al platino

La manguera para alta presión BioPure y sus materias primas se han probado de acuerdo con una gama de normas de la farmacopea y fuera de la farmacopea. Entre ellas:

  • Biocompatibilidad de USP en vivo e in vitro
  • Farmacopea Europea, 3.1.9
  • ISO 10993 Las pruebas adicionales realizadas incluyen las pruebas de extraíbles.

Para ver un resumen de las pruebas de validación y calificación a las que se sometió la manguera tramada BioPure para alta presión, descargue la guía de resumen de validación de mangueras tramadas para alta presión.

La guía completa de validación, que incluye información adicional sobre los métodos de prueba y los informes de prueba reales, está disponible previa solicitud enviando un formulario de solicitud de validación. La manguera tramada para alta presión BioPure, sus materias primas y procesos de fabricación cumplen con diversas leyes de cumplimiento normativo. Las declaraciones específicas relacionadas con estos cumplimientos se pueden encontrar en la guía de cumplimiento y se pueden solicitar rellenando el formulario de solicitud.

Guía de validación resumida

En la guía de resumen se sintetizan las pruebas de validación/cualificación que se han llevado a cabo en la manguera tramada de silicona curada al platino.

Consulte la guía resumida de mangueras tramadas [File size] - 306,8kb

Solicite la guía de validación completa

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Descargo de responsabilidad: Por la presente, usted acepta que la guía de validación provista es solo para uso privado a modo de ayuda para calificar los productos detallados en dicha guía de validación.

Además, se compromete a no copiar, redistribuir, transmitir, asignar, vender, difundir, alquilar, compartir, prestar, modificar, adaptar, editar ni transferir la guía de validación a ningún tercero sin el consentimiento previo de WMFTS.

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Información

Catálogos

  1. BioPure overview (EN).pdf
    PDF - 863,8kb

Ficha de datos técnicos

  1. BioPure braided hose datasheet (EN).pdf
    PDF - 134,3kb

Conformidad

Fábricas:

• Los componentes se fabrican y embalan en una sala limpia ISO14644 Clase 7. El producto postesterilizado se ha sometido a pruebas para cumplir con una serie de normas actuales de USP, EP y FDA. Entre ellas:

 

• USP <85> para determinar la presencia de endotoxinas bacterianas

• USP <88> e ISO 10993, partes 6, 10 y 11, in vivo para comprobar la reactividad biológica

• USP <87> e ISO 10993, parte 5, para comprobar la citotoxicidad in vitro

• USP <788> para determinar la presencia de particulado resultante del proceso de fabricación

• EP 3.1.9 para comprobar las propiedades fisicoquímicas

• Los estudios de extraíbles se efectuaron mediante un método de varios solventes, según las pautas del BPOG

Información para hacer pedidos

Códigos de productos

Códigos de producto de Manguera tramada de silicona curada al platino

Número de parte D. I. en mm (pulg.) D. E. en mm (pulg.) Longitud en m (pies) Mín. radio de curvatura en mm (pulg.) Presión mín. de rotura a 20 °C/68 °F en bar (psi)
BPSHP0125-C 3,2 (0,125) 8,8 (0,345) 7,6 (25) 25,4 (1) 48,3 (700)
BPSHP0188-C 4,8 (0,187) 10,3 (0,407) 7,6 (25) 31,8 (1,25) 44,3 (650)
BPSHP0250-C 6,4 (0,250) 12,4 (0,490) 7,6 (25) 38,0 (1,5) 43,1 (625)
BPSHP0375-C 9,6 (0,375) 16,7 (0,658) 7,6 (25) 44,4 (1,75) 37,9 (550)
BPSHP0500-C 12,7 (0,500) 20,3 (0,800) 7,6 (25) 50,8 (2,00) 34,5 (500)
BPSHP0625-C 15,9 (0,625) 24,5 (0,965) 7,6 (25) 63,5 (2,5) 28,9 (420)
BPSHP0750-C 19,0 (0,750) 27,9 (1,100) 7,6 (25) 76,2 (3) 24,1 (350)
BPSHP0875-C 22,2 (0,875) 32,0 (1,260) 7,6 (25) 88,9 (3,50) 20,7 (300)
BPSHP1000-C 25,4 (1,00) 34,5 (1,360) 7,6 (25) 101,6 (4) 15,1 (220)
BPSHP0125-D 3,2 (0,125) 8,8 (0,345) 15,2 (50) 25,4 (1) 48,3 (700)
BPSHP0188-D 4,8 (0,187) 10,3 (0,407) 15,2 (50) 31,8 (1,25) 44,3 (650)
BPSHP0250-D 6,4 (0,250) 12,4 (0,490) 15,2 (50) 38,0 (1,5) 43,1 (625)
BPSHP0375-D 9,6 (0,375) 16,7 (0,658) 15,2 (50) 44,4 (1,75) 37,9 (550)
BPSHP0500-D 12,7 (0,500) 20,3 (0,800) 15,2 (50) 50,8 (2,00) 34,5 (500)
BPSHP0625-D 15,9 (0,625) 24,5 (0,965) 15,2 (50) 63,5 (2,5) 28,9 (420)
BPSHP0750-D 19,0 (0,750) 27,9 (1,100) 15,2 (50) 76,2 (3) 24,1 (350)
BPSHP0875-D 22,2 (0,875) 32,0 (1,260) 15,2 (50) 88,9 (3,50) 20,7 (300)
BPSHP1000-D 25,4 (1)) 34,5 (1,360) 15,2 (50) 101,6 (4) 15,1 (220)

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