Mit WMArchitect™ Interchangeable Parts werden Single-Use-Systeme unterstützt und Unterbrechungen der Lieferkette vermieden

Fragen und Antworten mit einer Expertin

Single-Use-Systeme haben zu einem Wandel in der Biopharmazeutik geführt – durch flexiblere Prozesse können Patienten schneller mit lebensrettenden Medikamenten versorgt werden. Während der Corona-Pandemie wurde jedoch deutlich, wie anfällig die Lieferkette ist. In der gesamten Wertschöpfungskette sahen sich Hersteller und Zulieferer mit Herausforderungen konfrontiert. Diese Probleme zeigten, dass in der Branche ein innovativer Ansatz gefordert ist, damit eine unterbrechungsfreie Produktion aufrechterhalten werden kann.

Watson-Marlow Fluid Technology Solutions führte 2025 WMArchitect™ Interchangeable Parts ein und bietet seither mit diesem Service mehr Lieferkettenagilität bei Single-Use-Assemblies. Interchangeable Parts integriert vorab qualifizierte alternative Komponenten in die Designphase von Single-Use-Assemblies.

In dieser Expertenfragerunde erläutert Dr. Nicole Hunter, Head of Global WMArchitect™ Single-Use-Lösungen, wie Hersteller und Zulieferer in der Biopharmazeutik für eine zuverlässige Lieferung von Single-Use-Assemblies sorgen können: Die Lösung besteht aus vorab qualifizierten alternativen Komponenten, die bereits in die Designphase integriert werden, um Unterbrechungen wegen Compliance-Problemen sowie lange Lieferzeiten zu vermeiden.

Was war der Auslöser für Ihre Arbeit an austauschbaren Teilen?

Während der Corona-Pandemie stieg die Nachfrage nach Single-Use-Technologien rasant, und die Lieferzeiten für kritische Komponenten wurden länger und länger. Die Versorgung im gesamten biopharmazeutischen Bereich wurde ausgebremst. Uns wurde klar, dass unsere Branche zu anfällig ist, um eine plötzlich steigende Nachfrage zu bewältigen.

Verschärfend kam hinzu, dass bei der Validierung einer einzelnen Komponente in einer Assembly der gesamte Prozess ins Stocken kommt, wenn Teile nicht rechtzeitig geliefert werden. Das führt häufig zu einem Produktionsstillstand und Verzögerungen; letztendlich müssen Patienten länger auf ihre Behandlung warten. Wenn eine Komponente fehlt, können die Assemblies nicht gefertigt werden. Aus Angst vor diesen Lieferengpässen bestellten Hersteller vorsorglich zu viel – auch in der Biopharmazeutik wurde gehamstert, und das verschlimmerte die Versorgungssituation noch.

Unser Ziel war klar: Wir wollten das Risiko von Ausfallzeiten in der Produktion minimieren, wenn eine Komponente nicht oder nur nach langer Vorlaufzeit geliefert werden kann.

Welche Lösung haben Sie entwickelt?

Wir haben WMArchitect™ Interchangeable Parts eingeführt. Dieser Service ist darauf ausgelegt, die Lieferkette weniger anfällig zu machen und einen Produktionsstillstand zu vermeiden, wenn eine Komponente nicht verfügbar ist oder die Lieferzeiten lang sind. Wir bringen vorab qualifizierte alternative Komponenten schon in der Designphase ins Spiel. Dadurch helfen wir Kunden, Unterbrechungen aufgrund von Compliance-Problemen zu vermeiden und das Risiko von Verzögerungen bei wichtigen Teilen wie Schläuchen, Triclamps und anderen Verbindern zu reduzieren. Interchangeable Parts verringert Störungen, die durch die eingeschränkte Verfügbarkeit von Komponenten entstehen, und minimiert das Risiko von Ausfallzeiten in der Produktion. Möglich wird dies durch die Verwendung von geeigneten Ersatzkomponenten mit kürzerer Lieferzeit.

Damit Kompatibilität, Leistung und Sicherheit gewährleistet sind und wir mögliche Bedenken in diesen Bereichen ausräumen können, haben wir die bewährte BioPhorum-Methode zum Bewerten der Gleichwertigkeit in unseren Interchangeable Parts Service implementiert. Bei diesem Ansatz sind vollständige Konformität und Rückverfolgbarkeit gegeben, und durch den Austausch mit einer schneller verfügbaren Komponente bleiben Arbeitsprozesse im Zeitplan. 

Welche Rolle spielte die Zusammenarbeit bei dieser Initiative?

Als langjähriges BioPhorum-Mitglied haben wir eine Diskussion darüber angeregt, wie wir uns auf zukünftige Ausnahmesituationen vorbereiten können. Dabei wurde klar, dass die Validierung nur einer Komponente in einem Prozess eine große Einschränkung darstellt.

Das Konzept austauschbarer Teile fand schnell Unterstützung, was zur Entwicklung der BioPhorum-Methode zur Bewertung und Qualifizierung der Austauschbarkeit führte. Eine der größten Hürden war die Unsicherheit hinsichtlich der Validierungsanforderungen und Zulassungen. In enger Zusammenarbeit überlegten wir, wie sich Änderungen klassifizieren lassen – als genaue Entsprechung, funktionsgleich oder mit modifizierter Funktion. Das sorgte bei Herstellern und Zulassungsstellen gleichermaßen für Klarheit.

Welche Vorteile bietet der Interchangeable Parts Service?

Interchangeable Parts minimiert das Risiko von Unterbrechungen, die durch die eingeschränkte Verfügbarkeit von Komponenten verursacht werden, und möglichen Produktionsausfällen. Unser Service bietet eine unkomplizierte Möglichkeit, Ersatzkomponenten mit kürzeren Lieferzeiten zu nutzen.

Dabei werden nach Absprache in der Anfangsphase vorab qualifizierte alternative Komponenten in das Assembly-Design eingebunden. Mit diesem proaktiven Ansatz lassen sich Probleme bei der Lieferung von kritischen Teilen wie Schläuchen, Triclamps und anderen Verbindern umgehen.

Bereits in der Design-Phase erfolgt eine Beratung und Einschätzung der Komponentenverfügbarkeit, und wir untersuchen, ob es gleichwertige Ersatzteile gibt. Das können mehrere Komponenten in einer Assembly sein, vielleicht aber auch nur ein einzelnes Teil. Bei der Bestellung überprüfen wir, ob die einzelnen Komponenten problemlos verfügbar sind. Das alles erfolgt schon im Voraus. 

Wir behalten die Lieferzeiten der Komponenten ständig im Blick und können bei allmählichen oder plötzlichen Änderungen direkt reagieren. Wenn sich bei einer Komponente Engpässe abzeichnen, können wir schnell zu einer vorab genehmigten Alternative mit kürzeren Lieferzeiten wechseln. Diese kann von WMFTS oder einem vertrauenswürdigen Drittanbieter bezogen werden. So können wir äußerst flexibel agieren.

Als Maßnahme für eine zukunftssichere Lieferkette sorgt Interchangeable Parts in Prozessen für Flexibilität und Anpassungsfähigkeit. Änderungen lassen sich effizient umsetzen, und Zulassungsstellen können sich stärker auf Kontinuität und Compliance verlassen.

Wie geht es bei austauschbaren Teilen weiter?

Wir möchten den WMArchitect™ Interchangeable Parts Service auf zusätzliche Komponenten ausweiten. BioPhorum wird auch in Zukunft eine zentrale Rolle einnehmen, wenn es darum geht, Branchenmethoden abzustimmen und Austauschbarkeit als Standardansatz zu etablieren. Lieferketten können so auf Jahre hinaus zukunftssicher gestaltet werden.

Weitere Informationen zu WMArchitect Interchangeable Parts