Sæt med komponenter til engangsbrug

Valideringstest

Overblik

Valideringstest

WMArchitect’enTM engangsløsninger er fuldt understøttet af vores erfarne valideringstestspecialister.

Vi tilbyder bioprocessing-ekspertise og skræddersyede valideringspakker for at hjælpe med at reducere reguleringsbyrden.

Vores team indenfor valideringstesttjenester vil designe valideringsundersøgelserne ved hjælp af de mest opdaterede, industrianerkendte standarder sammen med vores fuldt kvalificerede testpartnere. Vi leverer en skræddersyet resultatvurdering for at sikre, at dine specifikke kvalitetssikringskrav er opfyldt.

Vores årtiers ekspertise inden for fremstilling af biofarmaceutisk udstyr sikrer, at din valideringsdataanalyse er streng og kan stoles på.  

Funktioner og fordele

  • Fuldstændig tillid til produktkvalitet
  • Designet til at reducere valideringsbyrden
  • Skræddersyede valideringspakker, der opfylder dine specifikke behov
  • Produktkvalitetssikring med 10-6 SAL (sterilitetssikkerhedsniveau, sterility assurance level)

Specifikationer

Protokoller kan dække engangstestning eller parti-frigivelsestest og inkluderer standarder som:

• Endotoksin (USP <85>)

• Partikler (USP <788>)

• Biobyrde ISO 11737

• Lækage/integritet (trykfald) ASTM F2095

• Udtagelig og udvaskelig (BPOG/USP <665>)

• Sterilitet (ISO 11137/ USP <71>)

• Nitrosamin (USP <1469>)

• Kemisk kompabilitet

• Funktionel, for eksempel trykklassificering

• Andet, skræddersyet til dine specifikke valideringsbehov

Litteratur

Brochurer

  1. WMArchitect Brochure (US).pdf
    PDF - 1,1mb

Datablad

Anbefalede produkter

  1. 530 procespumper

    530 procespumper

    Flowhastigheder på 3,5 l/min (55 USGPH) og tryk på op til 7 bar (100 psi). Præcist 2.200:1 styringsområde.

    Pumper – kapselpumper

Relaterede produkter

  1. Fill/finish engangssamlinger

    Fill/finish engangssamlinger

    WMArchitectTM fill/finish engangssamlinger beskytter behandlingen under påfyldningsprocessen med en bred vifte af sterilitetssikrede samlingskonfigurationer.

    Sæt med komponenter til engangsbrug