Sestavy pro jednorázové použití

Validační testování

Přehled

Validační testování

Řada řešení WMArchitect^TM, pro jednorázové použití je plně podporována našimi zkušenými specialisty na validační testování.

Nabízíme odborné znalosti v oblasti biozpracování a na míru šité validační sady, které vám pomohou snížit zátěž spojenou se zajištěním souladu s předpisy.

Náš tým pro validační testování navrhne vaše validační studie s využitím nejnovějších, průmyslově uznávaných norem spolu s našimi plně kvalifikovanými partnery pro testování. Poskytujeme hodnocení výsledků na míru, abychom zajistili splnění vašich specifických požadavků na zajištění kvality.

Naše desítky let zkušeností s výrobou biofarmaceutických zařízení zaručují, že analýza vašich validačních dat bude důkladná a důvěryhodná.

Vlastnosti a výhody

Naprostá důvěra v kvalitu produktu
Navrženo tak, aby se vám snížila zátěž spojená s validací
Validační sady přizpůsobené vašim specifickým potřebám
Zajištění kvality produktu s 10-6 SAL (úroveň zajištění sterility)

Specifikace

Protokoly mohou pokrývat jednorázové testování nebo testování při uvolnění šarží a zahrnovat normy, jako jsou:

• Endotoxin (USP <85>)

• Částice (USP <788>)

• Biologická zátěž ISO 11737

• Netěsnost/integrita (pokles tlaku) ASTM F2095

• Extrahovatelné a vyluhovatelné látky (BPOG/ USP <665>)

• Sterilita (ISO 11137/ USP <71>)

• Nitrosoaminy (USP <1469>)

• Chemická kompatibilita

• Funkční testování, například tlakové specifikace

• Jiné, podle vašich konkrétních potřeb validace

Dokumentace

Brožury

WMArchitect Brochure (EN).pdf
PDF - 931,3kb

Datový list

Doporučené produkty

Procesní čerpadla řady 530

Průtok až 3,5 l/min (55 USGPH) a tlak až 7 bar (100 psi). Precizní rozsah regulace otáček 2 200:1.

Čerpadla – zakrytovaná čerpadla

Související produkty

Zákaznická řešení – jednorázové sestavy

Optimalizujte svůj proces pomocí jednorázových sestav WMArchitect, které jsou navrženy na míru vašim specifickým požadavkům.

Sestavy pro jednorázové použití
Jednorázové sestavy pro plnění/uzavírání

Jednorázové sestavy WMArchitect pro plnění/uzavírání chrání vaše léčivé přípravky během procesu plnění díky široké škále konfigurací sestav se zajištěnou sterilitou.

Sestavy pro jednorázové použití
Jednorázové sestavy pro přenos kapalin

Jednorázové sestavy pro přenos WMArchitect optimalizují přenos kapalin mezi zařízeními a procesními kroky.

Sestavy pro jednorázové použití
Flexibilita komponent

Služba Interchangeable Parts: Kvalifikované, alternativní komponenty.

Sestavy pro jednorázové použití