Sestavy pro jednorázové použití

Jednorázové sestavy pro plnění/uzavírání

Přehled

Jednorázové sestavy pro plnění/uzavírání

WMArchitectTM – tyto jednorázové sestavy pro plnění/uzavírání chrání vaše léčivé přípravky během procesu plnění díky široké škále konfigurací sestav se zajištěnou sterilitou.

Jednorázové sestavy pro plnění/uzavírání jsou vyráběny na zakázku, předem sestaveny a zabaleny v čistých prostorách společnosti Watson-Marlow třídy 7 podle normy ISO 14644-1. Skládají se z rozsáhlého souboru komponent, všechny jsou sledovatelné podle šarže a nesou prohlášení o zajištění sterility podle normy ISO 11137.

Vzorky sestav se pravidelně testují na biologickou zátěž, pevné částice a endotoxin. Pokud zákazník potřebuje ještě větší jistotu, naši odborníci na validaci mohou zajistit testování při uvolňování šarží, aby byly splněny vaše požadavky na kvalitu.

Vlastnosti a výhody

  • Naprostá důvěra v kvalitu produktu
  • Navrženo tak, aby se vám snížila zátěž spojená s validací
  • Podpora interních validačních protokolů
  • Zajištění kvality produktu s 10-6 SAL (úroveň zajištění sterility)
  • Flexibilní integrace využívající otevřenou architekturu
  • Použití ve spojení s peristaltickými čerpadly Watson-Marlow nebo plnicími systémy Flexicon poskytuje komplexní řešení pro správu kapalin
  • Bezpečnost dodávek díky globální výrobní a dodavatelské síti společnosti Watson-Marlow

Technický souhrn

Certifikace a shoda s předpisyADCF, ISO 14644-1 Třída 7, ISO 9001, ISO10993, USP třídy VI 
SterilitaSterilní (10-6 SAL) 

V tabulce Technický souhrn jsou uvedeny funkce, které jsou v rámci řady k dispozici. Informace specifické pro daný model naleznete na kartě „Specifikace“.

Sdílet

Specifikace

Technické specifikace

Jednorázové sestavy pro plnění/uzavírání
Certifikace a shoda s předpisyADCF, ISO 14644-1 Třída 7, ISO 9001, ISO10993, USP třídy VI 
SterilitaSterilní (10-6 SAL) 

Validace

Informace o Průvodcích validací pro plnění/uzavírání

Vyžádejte si úplného průvodce validací pro plnění/uzavírání

Stáhnout Souhrnného průvodce

Souhrnný průvodce validací plnění/uzavírání

Souhrnný průvodce validací v PDF - 677,2kb

Vyžádejte si úplného průvodce validací

Zřeknutí se odpovědnosti: Tímto souhlasíte s tím, že poskytnutý průvodce validací je určen pouze pro soukromé použití, aby pomohl při kvalifikaci produktů uvedených v průvodci validací.

Souhlasíte také s tím, že nebudete kopírovat, dále distribuovat, přenášet, postupovat, prodávat, vysílat, pronajímat, sdílet, půjčovat, upravovat, přizpůsobovat, editovat nebo předávat průvodce validací jakékoli jiné straně bez předchozího souhlasu společnosti WMFTS.

Dokumentace

Brožury

  1. WMArchitect Brochure (EN).pdf
    PDF - 931,3kb
  2. WMArchitect Technical Summary Booklet Issue 2 (EN).pdf
    PDF - 1,6mb

Datový list

Informace pro objednání

Informace pro objednání

Filtr 0,2 μm Konfigurace A Konfigurace B Konfigurace C
Hadice Accusil Ø6ID a spojka MPC Hadice Accusil a tryska PEI Hadice Accusil, spojka MPC a plnicí tryska PEI Hadice Accusil, spojka MPC a 2 plnicí trysky PEI
Vzdálenost mezi filtrem a spojkou je 12 cm Vzdálenost mezi plnicí tryskou a dvojitou spojkou je 30 cm Vzdálenost mezi plnicí tryskou a dvojitou spojkou je 30 cm Vzdálenost mezi plnicí tryskou a dvojitou spojkou je 30 cm
Za dvojitou spojkou jsou dva úseky hadic, každý o délce 210 cm Vzdálenost mezi dvojitou spojkou a vakem je 150 cm Vzdálenost mezi dvojitou spojkou a vakem je 150 cm
Vstupní hadice má délku 30 cm Vstupní hadice má délku 30 cm

V roce 2024 jsme ukončili výrobu sestav značky Asepticsu TM pro plnicí zařízení Flexicon. Tyto konfigurace jsou nyní k dispozici v rámci naší značky WMArchitectTM . V níže uvedené tabulce jsou uvedena stará čísla standardních dílů Asepticsu a odpovídající nová čísla dílů WMArchitect, která je nyní možné zakoupit. Další informace získáte u místního zástupce společnosti Watson-Marlow.

Číslo dílu staršího produktu Asepticsu Odpovídající číslo dílu produktu WMArchitect
Filtr
0,2 μm s hadicí Accusil Ø6ID a spojkou MPC 80F.0002.A01 33-2023-004001
Konfigurace A
Hadice Accusil Ø0,8ID a tryska PEI 8PA.0008.A02 33-2023-001002
Hadice Accusil Ø1,2ID a tryska PEI 8PA.0012.A03 33-2023-001003
Hadice Accusil Ø1,6ID a tryska PEI 8PA.0016.A04 33-2023-001004
Hadice Accusil Ø3,2ID a tryska PEI 8PA.0032.A05 33-2023-001005
Hadice Accusil Ø4,8ID a tryska PEI 8PA.0048.A06 33-2023-001006
Hadice Accusil Ø6,0ID a tryska PEI 8PA.0060.A07 33-2023-001007
Konfigurace B
1L – hadice Accusil Ø0,8ID, spojka MPC a plnicí tryska PEI 8PB.0108.A30 33-2023-002030
1L – hadice Accusil Ø1,2ID, spojka MPC a plnicí tryska PEI 8PB.0112.A31 33-2023-002031
1L – hadice Accusil Ø1,6ID, spojka MPC a plnicí tryska PEI 8PB.0116.A32 33-2023-002032
1L – hadice Accusil Ø3,2ID, spojka MPC a plnicí tryska PEI 8PB.0132.A33 33-2023-002033
5L – hadice Accusil Ø0,8ID, spojka MPC a plnicí tryska PEI 8PB.0508.A34 33-2023-002034
5L – hadice Accusil Ø1,2ID, spojka MPC a plnicí tryska PEI 8PB.0512.A35 33-2023-002035
5L – hadice Accusil Ø1,6ID, spojka MPC a plnicí tryska PEI 8PB.0516.A36 33-2023-002036
5L – hadice Accusil Ø3,2ID, spojka MPC a plnicí tryska PEI 8PB.0532.A37 33-2023-002037
5L – hadice Accusil Ø4,8ID, spojka MPC a plnicí tryska PEI 8PB.0548.A38 33-2023-002038
5L – hadice Accusil Ø6,0ID, spojka MPC a plnicí tryska PEI 8PB.0560.A39 33-2023-002039
10L – hadice Accusil Ø1,6ID, spojka MPC a plnicí tryska PEI 8PB.1016.A44 33-2023-002044
10L – hadice Accusil Ø3,2ID, spojka MPC a plnicí tryska PEI 8PB.1032.A45 33-2023-002045
10L – hadice Accusil Ø4,8ID, spojka MPC a plnicí tryska PEI 8PB.1048.A46 33-2023-002046
10L – hadice Accusil Ø6,0ID, spojka MPC a plnicí tryska PEI 8PB.1060.A47 33-2023-002047
Konfigurace C
5L – hadice Accusil Ø0,8ID, spojka MPC a 2 plnicí trysky PEI 8PC.0508.A40 33-2023-003040
5L – hadice Accusil Ø1,2ID, spojka MPC a 2 plnicí trysky PEI 8PC.0512.A41 33-2023-003041
5L – hadice Accusil Ø1,6ID, spojka MPC a 2 plnicí trysky PEI 8PC.0516.A42 33-2023-003042
5L – hadice Accusil Ø3,2ID, spojka MPC a 2 plnicí trysky PEI 8PC.0532.A43 33-2023-003043
10L – hadice Accusil Ø1,6ID, spojka MPC a 2 plnicí trysky PEI 8PC.1016.A48 33-2023-003048
10L – hadice Accusil Ø3,2ID, spojka MPC a 2 plnicí trysky PEI 8PC.1032.A49 33-2023-003049
10L – hadice Accusil Ø4,8ID, spojka MPC a 2 plnicí trysky PEI 8PC.1048.A50 33-2023-003050
10L – hadice Accusil Ø6,0ID, spojka MPC a 2 plnicí trysky PEI 8PC.1060.A51 33-2023-003051

–

Vnitřní průměr hadice v mm Číslo dílu hadice Accusil 10 m Doporučené objemy náplně pro optimální přesnost a rychlost plnění
0,5 84-103-005 < 0,5 ml
0,8 84-103-008 0,5 až 1,0 ml
1,2 84-103-012 1,0 až 1,7 ml
1,6 84-103-016 1,7 až 7 ml
3,2 84-103-032 7 až 12 ml
4,8 84-103-048 12 až 22 ml
6,0 84-103-060 22 až 50 ml

Doporučené produkty

  1. Stolní plnicí zařízení PF7/PF7+

    Stolní plnicí zařízení PF7/PF7+

    Stolní aseptické plnicí zařízení pro plnění od 0,2 ml do 250 ml. Přesnost ±0,5 % u většiny objemů chrání před nákladným přeplňováním.

    Aseptické plnění – stolní plnicí zařízení

  2. FlexFeed 15/20

    FlexFeed 15/20

    Vysoce flexibilní řešení pro plnění bez formátových dílů pro různé vialky/lahvičky do průměru 78 mm.

    Aseptické plnění – poloautomatická manipulace

  3. Hadice Accusil

    Hadice Accusil

    Hadice pro přesné plnění s vynikající přesností dávkování ±0,5 %. K dispozici je osm velikostí.

    Sestavy pro jednorázové použití

Související produkty

  3. Validační testování

    Validační testování

    Řada řešení WMArchitect pro jednorázové použití je plně podporována našimi zkušenými specialisty na validační testování.

    Sestavy pro jednorázové použití

  4. Flexibilita komponent

    Flexibilita komponent

    Služba Interchangeable Parts: Kvalifikované, alternativní komponenty.

    Sestavy pro jednorázové použití